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Aplicabilidade de PDOX em pacientes com câncer hepático primário: um estudo controlado randomizado

1 de março de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital

Aplicabilidade do Xenoenxerto Ortotópico Derivado do Paciente (PDOX) em Pacientes com Câncer de Fígado Primário: Um Estudo Controlado Randomizado

Este ensaio clínico randomizado foi feito para esclarecer a viabilidade clínica dos resultados do PDOX na orientação do uso de drogas de quimioterapia intervencionista após cirurgia de câncer hepático primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados de pacientes que receberam PDOX após reação radical de câncer hepático primário e receberam quimioembolização transarterial # serão coletados

#excluindo dados incompletos. O endpoint primário foi a taxa de sobrevida livre de doença em um ano (DFS) # O endpoint secundário foi o evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingxin Pan, Prof.
  • Número de telefone: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Número de telefone: +8618928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Submetida a ressecção cirúrgica radical.
  2. 18-75 anos.
  3. Os pacientes cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
  4. Carcinoma hepatocelular diagnosticado histopatologicamente.
  5. Pacientes com ressecção R0 confirmada por imagem e patologia (sem lesões residuais e ressecção completa do tumor após cirurgia radical).
  6. Escore de Child-Pugh de 5-7 (A ou B), pacientes com escore de 7 devem estar livres de ascite.
  7. Pontuação do estado de aptidão física ECOG de 0-1.
  8. Sem disfunção cardíaca, pulmonar ou renal grave

Critério de exclusão:

  1. Não é possível fornecer amostras para teste PDOX.
  2. Pacientes com câncer hepático recorrente.
  3. Desenvolver dois ou mais tipos de tumores simultaneamente.
  4. Pacientes com metástases distantes extra-hepáticas existentes.
  5. Tratamento com outras drogas experimentais ou outras intervenções após ressecção radical.
  6. Pacientes com outros tumores malignos que não foram curados em 5 anos.
  7. Pacientes com ressecções não radicais (ressecções R1 e R2).
  8. Pacientes com lesões residuais ou recorrentes detectadas em exames de imagem dentro de 1-2 meses após a cirurgia.
  9. Faleceu 1 mês após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de teste
O grupo de teste recebeu tratamento convencional pós-operatório combinado com quimioembolização transarterial precisa com base nos resultados do PDOX. Quimioembolização transarterial precisa em intervalos de 1 mês por 2 meses após a cirurgia.
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Doxorrubicina
20 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Lobaplatina
50 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Cisplatina
50 mg por área de superfície corporal quadrada foi usado para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Medicamento: Lobaplatina, Raltitrexed
Lobaplatina (50 mg por área de superfície corporal quadrada) e Raltitrexed (3 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados ​​para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Medicamento: Oxaliplatina, leucovorina, fluoruracila

Oxaliplatina (130 mg por área de superfície corporal quadrada), leucovorina (400 mg por área de superfície corporal quadrada) e fluorouracil (2800 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados ​​para transhepática arterial mensal.

infusões
Comparador Ativo: o grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento convencional pós-operatório combinado com quimioembolização transarterial empírica com doxorrubicina. Quimioembolização transarterial empírica em intervalos de 1 mês por 2 meses após a cirurgia.
Medicamento: Doxorrubicina
20 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa DFS de um ano
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do tempo de 1 ano
A taxa DFS de um ano é definida como a porcentagem de participantes que não desenvolveram a doença no período de 1 ano.
Desde a data de início do tratamento até a data do tempo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa (máximo 24 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa (máximo 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-298-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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