Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania PDOX u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Możliwość zastosowania ksenoprzeszczepu ortotopowego pochodzenia pacjenta (PDOX) u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba miała na celu wyjaśnienie klinicznej wykonalności wyników PDOX w kierowaniu stosowaniem leków w chemioterapii interwencyjnej po pierwotnej operacji raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane pacjentów, którzy otrzymali PDOX po radykalnej reakcji pierwotnego raka wątroby i otrzymali chemioembolizację przeztętniczą #

#z wyłączeniem niepełnych danych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) #Drugorzędowym punktem końcowym było zdarzenie niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingxin Pan, Prof.
  • Numer telefonu: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Numer telefonu: +8618928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszedł radykalną resekcję chirurgiczną.
  2. Wiek 18-75 lat.
  3. Pacjenci dobrowolnie współpracowali przy badaniu i podpisywali formularz świadomej zgody.
  4. Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany histopatologicznie.
  5. Pacjenci z resekcją R0 potwierdzoną badaniami obrazowymi i patologicznymi (brak zmian resztkowych i całkowita resekcja guza po radykalnej operacji).
  6. 5-7 punktów w skali Childa-Pugha (A lub B), pacjenci z wynikiem 7 muszą być wolni od wodobrzusza.
  7. Ocena stanu sprawności fizycznej ECOG 0-1.
  8. Brak poważnych dysfunkcji serca, płuc lub nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można dostarczyć próbek do testów PDOX.
  2. Pacjenci z nawracającym rakiem wątroby.
  3. Rozwój dwóch lub więcej rodzajów nowotworów jednocześnie.
  4. Pacjenci z istniejącymi odległymi przerzutami pozawątrobowymi.
  5. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inne interwencje po radykalnej resekcji.
  6. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone w ciągu 5 lat.
  7. Pacjenci po resekcjach nieradykalnych (resekcje R1 i R2).
  8. Pacjenci z resztkowymi lub nawracającymi zmianami wykrytymi w badaniach obrazowych w ciągu 1-2 miesięcy po operacji.
  9. Zmarł w ciągu 1 miesiąca po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Grupa badana otrzymała pooperacyjne leczenie konwencjonalne połączone z precyzyjną chemoembolizacją przeztętniczą na podstawie wyników PDOX. Precyzyjna chemoembolizacja przeztętnicza w odstępach 1-miesięcznych przez 2 miesiące po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Doksorubicyna
20 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery infuzje przezcewnikowe do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Lobaplatyna
50 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Cisplatyna
Do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych stosowano dawkę 50 mg na kwadratową powierzchnię ciała.
Lek: Lobaplatyna, Raltitreksed
Lobaplatynę (50 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i raltitreksed (3 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Lek: Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl

Oksaliplatynę (130 mg na kwadratową powierzchnię ciała), leukoworynę (400 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i fluorouracyl (2800 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano w comiesięcznym przezwątrobowym zabiegu tętniczym.

napary
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała pooperacyjne leczenie konwencjonalne połączone z empiryczną przeztętniczą chemoembolizacją z doksorubicyną. Empiryczna przeztętnicza chemoembolizacja w odstępach 1-miesięcznych przez 2 miesiące po operacji.
Lek: Doksorubicyna
20 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery infuzje przezcewnikowe do tętnicy wątrobowej miesięcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kuracji do daty czasu 1 rok
Roczna stawka DFS jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy nie nabyli choroby w czasie 1 roku.
Od daty rozpoczęcia kuracji do daty czasu 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (max 24 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Od początku terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (max 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-298-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj