- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766605
Применимость PDOX у пациентов с первичным раком печени: рандомизированное контролируемое исследование
Применимость полученного от пациента ортотопического ксенотрансплантата (PDOX) у пациентов с первичным раком печени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут собраны данные пациентов, получивших PDOX после радикальной реакции первичного рака печени и получивших трансартериальную химиоэмболизацию.
#за исключением неполных данных. Первичной конечной точкой была годовая безрецидивная выживаемость (DFS). #Вторичной конечной точкой было нежелательное явление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingxin Pan, Prof.
- Номер телефона: +8618928918216
- Электронная почта: pmxwxy@sohu.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Mingxin Pan, Prof.
- Номер телефона: +8618928918216
- Электронная почта: pmxwxy@sohu.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнена радикальная хирургическая резекция.
- 18-75 лет.
- Пациенты добровольно сотрудничали с исследованием и подписывали форму информированного согласия.
- Гистопатологически диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома.
- Пациенты с резекцией R0, подтвержденной визуализацией и патологией (отсутствие остаточных поражений и полное удаление опухоли после радикальной операции).
- При оценке по шкале Чайлд-Пью 5–7 (А или В) у пациентов с оценкой 7 не должно быть асцита.
- Оценка физического состояния по шкале ECOG 0-1.
- Нет серьезной сердечной, легочной или почечной дисфункции
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить образцы для тестирования на PDOX.
- Пациенты с рецидивирующим раком печени.
- Одновременное развитие двух и более типов опухолей.
- Пациенты с имеющимися внепеченочными отдаленными метастазами.
- Лечение другими экспериментальными препаратами или другие вмешательства после радикальной резекции.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями, которые не были вылечены в течение 5 лет.
- Пациенты с нерадикальными резекциями (резекции R1 и R2).
- Пациенты с остаточными или рецидивирующими поражениями, выявляемыми при визуализации в течение 1-2 месяцев после операции.
- Умер через 1 месяц после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: тестовая группа
Тестовая группа получила послеоперационное традиционное лечение в сочетании с точной трансартериальной химиоэмболизацией на основании результатов PDOX.
Точная трансартериальная химиоэмболизация с интервалом в 1 мес в течение 2 мес после операции.
|
130 мг на квадратную площадь поверхности тела для четырех транскатетерных инфузий в печеночную артерию в месяц.
20 мг на квадратную площадь поверхности тела, в общей сложности четыре транскатетерных инфузии печеночной артерии в месяц.
50 мг на квадратную поверхность тела, всего четыре транскатетерных инфузии в печеночную артерию в месяц.
Для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий использовали 50 мг на квадратную площадь поверхности тела.
Лобаплатин (50 мг на квадратную площадь поверхности тела) и ралтитрексед (3 мг на квадратную площадь поверхности тела) использовали для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий.
Оксалиплатин (130 мг на квадратную площадь поверхности тела), лейковорин (400 мг на квадратную площадь поверхности тела) и фторурацил (2800 мг на квадратную площадь поверхности тела) использовали для ежемесячной чреспеченочной артерии. настои |
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала послеоперационное общепринятое лечение в сочетании с эмпирической трансартериальной химиоэмболизацией доксорубицином.
Эмпирическая трансартериальная химиоэмболизация с интервалом 1 мес в течение 2 мес после операции.
|
20 мг на квадратную площадь поверхности тела, в общей сложности четыре транскатетерных инфузии печеночной артерии в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Годовая ставка DFS
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты времени 1 год
|
Годовой показатель DFS определяется как процент участников, у которых не развилось заболевание в течение 1 года.
|
С даты начала лечения до даты времени 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С начала терапии до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
С начала терапии до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Доксорубицин
- Ралтитрекседа
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-298-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты