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Aplicabilidad de PDOX en pacientes con cáncer de hígado primario: un ensayo controlado aleatorio

1 de marzo de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital

Aplicabilidad del xenoinjerto ortotópico derivado del paciente (PDOX) en pacientes con cáncer de hígado primario: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio fue para aclarar la viabilidad clínica de los resultados de PDOX para guiar el uso de fármacos de quimioterapia intervencionista después de la cirugía primaria de cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilarán datos de pacientes que recibieron PDOX después de una reacción radical primaria de cáncer de hígado y recibieron quimioembolización transarterial

#excluyendo datos incompletos. El criterio principal de valoración fue la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a un año #El criterio secundario de valoración fue el evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingxin Pan, Prof.
  • Número de teléfono: +8618928918216
  • Correo electrónico: pmxwxy@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Número de teléfono: +8618928918216
          • Correo electrónico: pmxwxy@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sometido a resección quirúrgica radical.
  2. 18-75 años.
  3. Los pacientes cooperaron voluntariamente con el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
  4. Carcinoma hepatocelular diagnosticado histopatológicamente.
  5. Pacientes con resección R0 confirmada por imagen y patología (sin lesiones residuales y resección tumoral completa tras cirugía radical).
  6. Puntuación de Child-Pugh de 5-7 (A o B), los pacientes con una puntuación de 7 deben estar libres de ascitis.
  7. Puntuación del estado de aptitud física ECOG de 0-1.
  8. Sin disfunción cardíaca, pulmonar o renal grave

Criterio de exclusión:

  1. No se pueden proporcionar muestras para la prueba PDOX.
  2. Pacientes con cáncer de hígado recurrente.
  3. Desarrollar dos o más tipos de tumores simultáneamente.
  4. Pacientes con metástasis a distancia extrahepáticas existentes.
  5. Tratamiento con otros fármacos experimentales u otras intervenciones tras la resección radical.
  6. Pacientes con otros tumores malignos que no hayan sido curados en 5 años.
  7. Pacientes con resecciones no radicales (resecciones R1 y R2).
  8. Pacientes con lesiones residuales o recurrentes detectadas en imágenes dentro de 1-2 meses después de la cirugía.
  9. Murió dentro de 1 mes después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de prueba
El grupo de prueba recibió tratamiento postoperatorio convencional combinado con quimioembolización transarterial precisa basada en los resultados de PDOX. Quimioembolización transarterial precisa a intervalos de 1 mes durante 2 meses después de la cirugía.
Droga: Oxaliplatino
130 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
Droga: Doxorrubicina
20 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
Droga: Lobaplatino
50 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
Droga: Cisplatino
Se utilizaron 50 mg por área de superficie corporal cuadrada para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
Droga: Lobaplatino, Raltitrexed
Se utilizaron lobaplatino (50 mg por área de superficie corporal cuadrada) y raltitrexed (3 mg por área de superficie corporal cuadrada) para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
Droga: Oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo

Se utilizaron oxaliplatino (130 mg por área de superficie corporal cuadrada), leucovorina (400 mg por área de superficie corporal cuadrada) y fluorouracilo (2800 mg por área de superficie corporal cuadrada) para la arteria transhepática mensual.

infusiones
Comparador activo: el grupo de control
El grupo control recibió tratamiento convencional postoperatorio combinado con quimioembolización transarterial empírica con doxorrubicina. Quimioembolización transarterial empírica a intervalos de 1 mes durante 2 meses después de la cirugía.
Droga: Doxorrubicina
20 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de DFS de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del Tratamiento hasta la fecha del tiempo de 1 año
La tasa de SLE de un año se define como el porcentaje de participantes que no han acumulado enfermedad en el momento de 1 año.
Desde la fecha de inicio del Tratamiento hasta la fecha del tiempo de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa (máximo 24 meses)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa (máximo 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-KY-298-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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