- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766605
Anvendelighed af PDOX hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Anvendelighed af patientafledt ortotopisk xenograft (PDOX) hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data fra patienter, der modtog PDOX efter primær leverkræft radikal reaktion og modtog transarteriel kemoembolisering #, vil blive indsamlet
#eksklusive ufuldstændige data. Det primære endepunkt var et-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate #Sekundært endepunkt var den negative hændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: +8618928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået radikal kirurgisk resektion.
- I alderen 18-75.
- Patienterne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
- Histopatologisk diagnosticeret hepatocellulært karcinom.
- Patienter med R0-resektion bekræftet ved billeddiagnostik og patologi (ingen resterende læsioner og fuldstændig tumorresektion efter radikal kirurgi).
- Child-Pugh score på 5-7 (A eller B), patienter med en score på 7 skal være fri for ascites.
- ECOG fysisk konditionsstatusscore på 0-1.
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge- eller nyredysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke levere prøver til PDOX-testning.
- Patienter med tilbagevendende leverkræft.
- Udvikling af to eller flere typer tumorer samtidigt.
- Patienter med eksisterende ekstrahepatiske fjernmetastaser.
- Behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller andre indgreb efter radikal resektion.
- Patienter med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt inden for 5 år.
- Patienter med ikke-radikale resektioner (R1 og R2 resektioner).
- Patienter med resterende eller tilbagevendende læsioner opdaget ved billeddiagnostik inden for 1-2 måneder efter operationen.
- Døde inden for 1 måned efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: testgruppen
Testgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med præcis transarteriel kemoembolisering baseret på PDOX-resultater.
Præcis transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 2 måneder efter operationen.
|
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlig transhepatisk arteriel. infusioner |
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med empirisk transarteriel kemoembolisering med Doxorubicin.
Empirisk transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 2 måneder efter operationen.
|
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den etårige DFS-sats
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
|
Den etårige DFS-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der ikke har pådraget sig sygdom på tidspunktet for 1 år.
|
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
Fra begyndelsen af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Folinsyreantagonister
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY-298-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom resektabelt
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig