Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af PDOX hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

Anvendelighed af patientafledt ortotopisk xenograft (PDOX) hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg skulle klarlægge den kliniske gennemførlighed af PDOX-resultater som vejledende lægemiddelbrug af interventionel kemoterapi efter primær leverkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra patienter, der modtog PDOX efter primær leverkræft radikal reaktion og modtog transarteriel kemoembolisering #, vil blive indsamlet

#eksklusive ufuldstændige data. Det primære endepunkt var et-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate #Sekundært endepunkt var den negative hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgået radikal kirurgisk resektion.
  2. I alderen 18-75.
  3. Patienterne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  4. Histopatologisk diagnosticeret hepatocellulært karcinom.
  5. Patienter med R0-resektion bekræftet ved billeddiagnostik og patologi (ingen resterende læsioner og fuldstændig tumorresektion efter radikal kirurgi).
  6. Child-Pugh score på 5-7 (A eller B), patienter med en score på 7 skal være fri for ascites.
  7. ECOG fysisk konditionsstatusscore på 0-1.
  8. Ingen alvorlig hjerte-, lunge- eller nyredysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke levere prøver til PDOX-testning.
  2. Patienter med tilbagevendende leverkræft.
  3. Udvikling af to eller flere typer tumorer samtidigt.
  4. Patienter med eksisterende ekstrahepatiske fjernmetastaser.
  5. Behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller andre indgreb efter radikal resektion.
  6. Patienter med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt inden for 5 år.
  7. Patienter med ikke-radikale resektioner (R1 og R2 resektioner).
  8. Patienter med resterende eller tilbagevendende læsioner opdaget ved billeddiagnostik inden for 1-2 måneder efter operationen.
  9. Døde inden for 1 måned efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppen
Testgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med præcis transarteriel kemoembolisering baseret på PDOX-resultater. Præcis transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 2 måneder efter operationen.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Doxorubicin
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Lobaplatin
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Cisplatin
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Medicin: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Medicin: Oxaliplatin, Leucovorin, fluorouracil

Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlig transhepatisk arteriel.

infusioner
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med empirisk transarteriel kemoembolisering med Doxorubicin. Empirisk transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 2 måneder efter operationen.
Medicin: Doxorubicin
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den etårige DFS-sats
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
Den etårige DFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har pådraget sig sygdom på tidspunktet for 1 år.
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-298-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner