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Anwendbarkeit von PDOX bei Patienten mit primärem Leberkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. März 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Anwendbarkeit von patientenabgeleiteten orthotopen Xenografts (PDOX) bei Patienten mit primärem Leberkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte die klinische Machbarkeit von PDOX-Ergebnissen bei der Lenkung des medikamentösen Einsatzes einer interventionellen Chemotherapie nach einer primären Leberkrebsoperation klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten von Patienten gesammelt, die PDOX nach einer primären Leberkrebs-Radikalreaktion und eine transarterielle Chemoembolisation erhalten haben

#Ausschluss unvollständiger Daten. Der primäre Endpunkt war die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach einem Jahr. #Sekundärer Endpunkt war das unerwünschte Ereignis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: +8618928918216
  • E-Mail: pmxwxy@sohu.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzog sich einer radikalen chirurgischen Resektion.
  2. Alter 18-75.
  3. Die Patienten kooperierten freiwillig an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  4. Histopathologisch diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom.
  5. Patienten mit R0-Resektion, bestätigt durch Bildgebung und Pathologie (keine Restläsionen und vollständige Tumorresektion nach radikaler Operation).
  6. Child-Pugh-Score von 5-7 (A oder B), Patienten mit einem Score von 7 müssen frei von Aszites sein.
  7. ECOG-Score für den körperlichen Fitnessstatus von 0-1.
  8. Keine ernsthafte Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Es können keine Proben für PDOX-Tests bereitgestellt werden.
  2. Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs.
  3. Gleichzeitige Entwicklung von zwei oder mehr Arten von Tumoren.
  4. Patienten mit bestehenden extrahepatischen Fernmetastasen.
  5. Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder anderen Eingriffen nach radikaler Resektion.
  6. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht innerhalb von 5 Jahren geheilt wurden.
  7. Patienten mit nicht radikalen Resektionen (R1- und R2-Resektionen).
  8. Patienten mit verbleibenden oder wiederkehrenden Läsionen, die innerhalb von 1-2 Monaten nach der Operation bei der Bildgebung festgestellt wurden.
  9. Starb innerhalb von 1 Monat nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Testgruppe
Die Testgruppe erhielt eine postoperative konventionelle Behandlung kombiniert mit einer präzisen transarteriellen Chemoembolisation basierend auf PDOX-Ergebnissen. Präzise transarterielle Chemoembolisation in 1-Monats-Intervallen für 2 Monate nach der Operation.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Doxorubicin
20 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Lobaplatin
50 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg pro Quadratkörperoberfläche wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Arzneimittel: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatin (50 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Raltitrexed (3 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil

Oxaliplatin (130 mg pro Quadratkörperoberfläche), Leucovorin (400 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Fluorouracil (2800 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für die monatliche transhepatische arterielle Behandlung verwendet.

Aufgüsse
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine postoperative konventionelle Behandlung kombiniert mit einer empirischen transarteriellen Chemoembolisation mit Doxorubicin. Empirische transarterielle Chemoembolisation in 1-Monats-Intervallen für 2 Monate nach der Operation.
Arzneimittel: Doxorubicin
20 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einjährige DFS-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des 1-Jahres
Die Ein-Jahres-DFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt eines Jahres keine Erkrankung aufgetreten ist.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des 1-Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Todestag jeglicher Ursache (max. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Vom Beginn der Therapie bis zum Todestag jeglicher Ursache (max. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-298-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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