Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost PDOX u pacientů s primárním karcinomem jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. března 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Použitelnost ortotopického xenograftu odvozeného od pacienta (PDOX) u pacientů s primárním karcinomem jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla objasnit klinickou proveditelnost výsledků PDOX jako vodítko pro použití léků při intervenční chemoterapii po primární operaci rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou shromažďována data pacientů, kteří dostali PDOX po primární radikální reakci rakoviny jater a podstoupili transarteriální chemoembolizaci #

#s výjimkou neúplných údajů. Primárním cílovým parametrem byla míra jednoročního přežití bez onemocnění (DFS) #Sekundárním cílovým parametrem byla nežádoucí příhoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonní číslo: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Telefonní číslo: +8618928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupil radikální chirurgickou resekci.
  2. Ve věku 18-75 let.
  3. Pacienti dobrovolně spolupracovali na studii a podepsali informovaný souhlas.
  4. Histopatologicky diagnostikovaný hepatocelulární karcinom.
  5. Pacienti s R0 resekcí potvrzenou zobrazením a patologií (bez reziduálních lézí a kompletní resekce tumoru po radikální operaci).
  6. Child-Pugh skóre 5-7 (A nebo B), pacienti se skóre 7 musí být bez ascitu.
  7. ECOG skóre stavu fyzické zdatnosti 0-1.
  8. Žádná závažná dysfunkce srdce, plic nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout vzorky pro testování PDOX.
  2. Pacienti s recidivující rakovinou jater.
  3. Vývoj dvou nebo více typů nádorů současně.
  4. Pacienti s existujícími extrahepatálními vzdálenými metastázami.
  5. Léčba jinými experimentálními léky nebo jinými intervencemi po radikální resekci.
  6. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny do 5 let.
  7. Pacienti s neradikálními resekcemi (R1 a R2 resekce).
  8. Pacienti s reziduálními nebo recidivujícími lézemi detekovanými při zobrazování během 1-2 měsíců po operaci.
  9. Zemřel do 1 měsíce po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Testovaná skupina dostávala pooperační konvenční léčbu kombinovanou s přesnou transarteriální chemoembolizací na základě výsledků PDOX. Přesná transarteriální chemoembolizace v 1měsíčních intervalech po dobu 2 měsíců po operaci.
Lék: Oxaliplatina
130 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní artérie za měsíc.
Lék: Doxorubicin
20 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
Lék: Lobaplatina
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
Lék: Cisplatina
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla bylo použito pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lék: Lobaplatina, Raltitrexed
Lobaplatina (50 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a Raltitrexed (3 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lék: Oxaliplatina, Leukovorin, fluorouracil

Oxaliplatina (130 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu), leukovorin (400 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a fluorouracil (2 800 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální tepnu.

infuze
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pooperační konvenční léčbu kombinovanou s Empirickou transarteriální chemoembolizací doxorubicinem. Empirická transarteriální chemoembolizace v 1měsíčních intervalech po dobu 2 měsíců po operaci.
Lék: Doxorubicin
20 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční sazba DFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data období 1 roku
Jednoletá míra DFS je definována jako procento účastníků, u kterých se v době 1 roku neprojevila nemoc.
Od data zahájení léčby do data období 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (max 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (max 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-298-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit