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Applicabilità di PDOX in pazienti con carcinoma epatico primario: uno studio controllato randomizzato

1 marzo 2023 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Applicabilità dello xenotrapianto ortotopico derivato dal paziente (PDOX) nei pazienti con carcinoma epatico primario: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato aveva lo scopo di chiarire la fattibilità clinica dei risultati del PDOX nel guidare l'uso di farmaci della chemioterapia interventistica dopo la chirurgia primaria del cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti i dati dei pazienti che hanno ricevuto PDOX dopo la reazione radicalica del carcinoma epatico primario e hanno ricevuto chemioembolizzazione transarteriosa #

#esclusi i dati incompleti. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a un anno. L'endpoint secondario era l'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingxin Pan, Prof.
  • Numero di telefono: +8618928918216
  • Email: pmxwxy@sohu.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Numero di telefono: +8618928918216
          • Email: pmxwxy@sohu.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha subito una resezione chirurgica radicale.
  2. Età 18-75.
  3. I pazienti hanno collaborato volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  4. Carcinoma epatocellulare diagnosticato istopatologicamente.
  5. Pazienti con resezione R0 confermata da imaging e patologia (nessuna lesione residua e resezione completa del tumore dopo chirurgia radicale).
  6. Punteggio Child-Pugh di 5-7 (A o B), i pazienti con un punteggio di 7 devono essere privi di ascite.
  7. Punteggio dello stato di idoneità fisica ECOG di 0-1.
  8. Nessuna grave disfunzione cardiaca, polmonare o renale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire campioni per i test PDOX.
  2. Pazienti con carcinoma epatico ricorrente.
  3. Sviluppare due o più tipi di tumori contemporaneamente.
  4. Pazienti con metastasi a distanza extraepatiche esistenti.
  5. Trattamento con altri farmaci sperimentali o altri interventi dopo resezione radicale.
  6. Pazienti con altri tumori maligni che non sono stati curati entro 5 anni.
  7. Pazienti con resezioni non radicali (resezioni R1 e R2).
  8. Pazienti con lesioni residue o ricorrenti rilevate all'imaging entro 1-2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  9. Morto entro 1 mese dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di prova
Il gruppo di test ha ricevuto un trattamento convenzionale postoperatorio combinato con una precisa chemioembolizzazione transarteriosa basata sui risultati PDOX. Precisa chemioembolizzazione transarteriosa a intervalli di 1 mese per 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Oxaliplatino
130 mg per superficie corporea quadrata per un totale di quattro infusioni di arteria epatica transcatetere al mese.
Droga: Doxorubicina
20 mg per superficie corporea quadrata per un totale di quattro infusioni di arteria epatica transcatetere al mese.
Droga: Lobaplatino
50 mg per superficie corporea quadrata per un totale di quattro infusioni di arteria epatica transcatetere al mese.
Droga: Cisplatino
50 mg per superficie corporea quadrata sono stati utilizzati per le infusioni arteriose transepatiche mensili.
Droga: Lobaplatino, Raltitrexed
Lobaplatino (50 mg per superficie corporea quadrata) e Raltitrexed (3 mg per superficie corporea quadrata) sono stati utilizzati per le infusioni arteriose transepatiche mensili.
Droga: Oxaliplatino, Leucovorin, Fluorouracile

Oxaliplatino (130 mg per superficie corporea quadrata), Leucovorin (400 mg per superficie corporea quadrata) e fluorouracile (2800 mg per superficie corporea quadrata) sono stati utilizzati per l'arteria transepatica mensile.

infusi
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento convenzionale postoperatorio combinato con chemioembolizzazione transarteriosa empirica con doxorubicina. Chemioembolizzazione transarteriosa empirica a intervalli di 1 mese per 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Doxorubicina
20 mg per superficie corporea quadrata per un totale di quattro infusioni di arteria epatica transcatetere al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso DFS di un anno
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del Trattamento fino alla data del tempo di 1 anno
Il tasso di DFS a un anno è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno accumulato malattia al momento di 1 anno.
Dalla data di inizio del Trattamento fino alla data del tempo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (max 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Dall'inizio della terapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (max 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-298-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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