- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05766605
원발성 간암 환자에서 PDOX의 적용 가능성: 무작위 대조 시험
2023년 3월 1일 업데이트: Zhujiang Hospital
원발성 간암 환자에서 환자 유래 동소 이종이식(PDOX)의 적용 가능성: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험은 일차 간암 수술 후 중재적 화학 요법의 약물 사용을 안내하는 PDOX 결과의 임상적 타당성을 명확하게 하기 위한 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
원발성 간암 급진 반응 후 PDOX를 받고 경동맥 화학색전술을 받은 환자의 데이터가 수집됩니다.
#불완전한 데이터 제외. 1차 종료점은 1년 무병생존율(DFS) 비율이었다. #2차 종료점은 부작용이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingxin Pan, Prof.
- 전화번호: +8618928918216
- 이메일: pmxwxy@sohu.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Mingxin Pan, Prof.
- 전화번호: +8618928918216
- 이메일: pmxwxy@sohu.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급진적 수술 절제술을 받았습니다.
- 18-75세.
- 환자는 자발적으로 연구에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 조직병리학적으로 진단된 간세포 암종.
- 영상 및 병리학에 의해 확인된 R0 절제술을 받은 환자(근치적 수술 후 잔여 병변 및 완전한 종양 절제술 없음).
- Child-Pugh 점수 5-7(A 또는 B), 점수가 7인 환자는 복수가 없어야 합니다.
- ECOG 체력 상태 점수 0-1.
- 심각한 심장, 폐 또는 신장 기능 장애 없음
제외 기준:
- PDOX 테스트를 위한 표본을 제공할 수 없습니다.
- 재발성 간암 환자.
- 두 가지 이상의 유형의 종양이 동시에 발생합니다.
- 간외 원격 전이가 있는 환자.
- 근치 절제술 후 다른 실험적 약물 또는 다른 개입으로 치료.
- 5년 이내에 완치되지 않은 기타 악성 종양을 가진 환자.
- 비근치적 절제(R1 및 R2 절제) 환자.
- 수술 후 1-2개월 이내에 영상에서 잔류 또는 재발성 병변이 발견된 환자.
- 수술 후 1개월 이내에 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 PDOX 결과를 기반으로 정밀 경동맥 화학색전술과 결합된 수술 후 기존 치료를 받았습니다.
수술 후 2개월 동안 1개월 간격으로 정확한 경동맥 화학색전술을 시행합니다.
|
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 130mg.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 20mg.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 50mg.
체표면적 제곱당 50mg을 월간 경간 동맥 주입에 사용했습니다.
Lobaplatin(체표면적 평방당 50 mg)과 Raltitrexed(체표면적 평방당 3 mg)를 월간 경간 동맥 주입에 사용했습니다.
월간 경간동맥에는 Oxaliplatin(체표면적당 130 mg), Leucovorin(체표면적당 400 mg), fluorouracil(체표면적당 2800 mg)을 사용하였다. 주입 |
활성 비교기: 대조군
대조군은 Doxorubicin을 사용한 경험적 경동맥 화학색전술과 결합된 수술 후 기존 치료를 받았습니다.
수술 후 2개월 동안 1개월 간격으로 경험적 경동맥 화학색전술.
|
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 20mg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1년 DFS 요율
기간: 치료 시작일부터 1년이 되는 날까지
|
1년 DFS 비율은 1년 동안 질병이 발생하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
치료 시작일부터 1년이 되는 날까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 24개월)
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-KY-298-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Wuhan Union Hospital, China모병
-
Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Hospices Civils de Lyon알려지지 않은