Tehostettu vs. standardi kivun hallinta potilailla, joilla on kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riski (ALDOpilot)
Tehostettu vs. tavallinen kivunhallinta potilailla, joilla on kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riski: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän käytännönläheisen kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tutkimuksen toteutettavuutta tiettynä ajanjaksona rekrytoitujen potilaiden lukumäärän suhteen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on arvioida kelvollisten potilaiden ja osallistumishaluisten potilaiden määrää kuukaudessa.
Osallistujia seuraa joko "siirtymäkipupalvelun" tiimi (interventioryhmä) tai kirurgi tai yleislääkäri (tavallinen hoito). Interventioryhmän potilaille tarjotaan yksittäisistä riskitekijöistä riippuen kohdennettuja toimenpiteitä, kuten:
- hypnoosi,
- potilaskoulutus,
- psykiatrin arvio,
- psykoterapia,
- paikallispuudutus,
- masennuslääkehoito Osallistujia (sekä interventio- että normaalihoitoryhmissä) pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin ennen leikkausta, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy jopa 12 %:lla potilaista 6 kuukautta leikkauksen jälkeen laajan eurooppalaisen tutkimuskohortin mukaan. Omat tietomme aiemmasta Geneven yliopistollisissa sairaaloissa (HUG) tehdystä tutkimuksesta (julkaisematon, alerte douleur-ALDO -tutkimus) osoittivat kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) esiintyvyyden 6 kuukautta valitun tyyppisten leikkausten jälkeen 30,9 %. Strategioita CPSP:n havaitsemiseksi ja ehkäisemiseksi ei ole sovellettu systemaattisesti kliinisessä käytännössä toistaiseksi huolimatta leikkauksen jälkeisistä rutiininomaisista kirurgisista seurantakäynneistä.
Vain harvat sairaalat ovat ottaneet käyttöön "siirtymäkipupalvelun (TPS)" vähentääkseen akuutin kivun siirtymisen riskiä leikkauksen jälkeen, ja Geneven yliopistollisten sairaaloiden anestesiaosasto kokeilee parhaillaan tällaista ryhmää. Tulevan tutkimuksen on vahvistettava tämän lähestymistavan tehokkuus.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilottikokeeksi, jolla testataan toteutettavuutta, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja saadaan tarvittavat parametrit tämän tulevan tutkimuksen suunnittelussa validoimaan tai kumoamaan "siirtymäkipupalvelun" toteuttamien yksilöllisesti kohdistettujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden yhdistelmien hyödyllisyys. vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta tiettynä ajanjaksona rekrytoitujen potilaiden lukumäärän perusteella.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää, kuinka potilas hyväksyy ehdotetut toimenpiteet ja siten niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavat suunnitellut interventiot todellisuudessa hoitoryhmässä
- Sen määrittämiseksi, kuinka monta prosenttia kontrolliryhmän potilaista saa interventioryhmässä muiden tutkimuksen ulkopuolisten hoitajien ehdottamia hoitoja (verrokkiryhmän potilaat voivat jopa saada tällaista hoitoa tutkijoilta, jos potilaat tai toinen lääkäri sitä pyytävät)
- Arvioida väliaikaisen kipupalvelun (TPS) hyödyllisyyttä potilaan näkökulmasta
- Määrittää lopullisen tutkimuksen optimaalinen ensisijainen tulosmitta
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parametrit, joita tarvitaan lopullisen, mahdollisesti monikeskisen tutkimuksen suunnitteluun.
Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 allokaatiolla, jossa on 2 rinnakkaista potilasryhmää, joilla on lisääntynyt riski saada CPSP (interventioryhmä vs. ryhmä, jolla on rutiiniseuranta). Mukana on yhteensä 60 potilasta.
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, koko polven tekonivelleikkaus tai rintakehäleikkaus, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Potilaisiin ollaan yhteydessä tietoisen suostumuksen saamiseksi joko puhelimitse ja sähköpostitse tai henkilökohtaisella käynnillä ennen leikkausta.
Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki mukana olevat potilaat saavat joukon kyselylomakkeita (sähköpostitse tai paperilla), jotka koskevat psykologisia riskitekijöitä ja tietoja olemassa olevasta kroonisesta kivusta.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan tietokoneella laaditun luettelon avulla joko hoito- tai kontrolliryhmään.
Kummassakaan ryhmässä tutkimus ei vaikuta mukana olevien potilaiden kirurgiseen hoitoon.
Interventioryhmässä potilaita seuraa Geneven yliopistollisten sairaaloiden "siirtymäkipupalvelun" tiimi ja yksittäisistä riskitekijöistä, vasta-aiheista ja potilaan kanssa keskustelun jälkeen (yhteinen päätöksenteko) riippuen nippu yksilöllisesti. kohdennettuja toimenpiteitä.
Kontrolliryhmässä erityistoimenpiteitä ei sovelleta, ja potilaita seuraavat heidän kirurginsa ja yleislääkärinsä. Lisäksi sairaalahoidon aikana voidaan pyytää akuuttikipuryhmää. Jatkuvassa kivussa voi käydä niin, että kirurgi tai yleislääkäri lähettää potilaan kroonisen kivun erikoislääkärille. Tämä ei johda potilaan poissulkemiseen.
Molempien ryhmien potilaat saavat identtiset seurantakyselyt leikkauksen jälkeen ja tuloskyselylomakkeet sähköisessä tai kirjallisessa muodossa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulina Sypniewska El Khoury, MD
- Puhelinnumero: +41 (0) 79 55 32149
- Sähköposti: paulina.sypniewska@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benno Rehberg-Klug, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulina Sypniewska, MD
- Sähköposti: paulina.sypniewska@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Benno Rehberg-Klug, MD
- Sähköposti: breh@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu selkärangan tai polven kokonaisleikkauksen tai rintakehän leikkaus
- 18-vuotiaille tai vanhemmille potilaille
- kyky puhua ja lukea ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua ja noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen kivunhallinta
Interventioryhmässä potilaita seuraa HUG:n "siirtymäkipupalvelun" tiimi ja yksilökohtaisista riskitekijöistä, vasta-aiheista ja potilaan kanssa käydyn keskustelun jälkeen (yhteinen päätöksenteko) otetaan käyttöön nippu yksilöllisesti kohdennettuja toimenpiteitä. soveltaa.
|
TPS-kivunhallinta koostuu kipulääkärin arvioinnista, jonka jälkeen suoritetaan erityistoimenpiteitä potilaille, joilla on erityisen suuri CPSP-riski. Näiden toimenpiteiden valinta räätälöidään tiettyjen riskitekijöiden mukaan ja jätetään kipulääkärin harkinnan varaan. Mahdolliset toimenpiteet: potilaiden koulutus, analgeettisen hoidon säätäminen, lähete psykiatrille tai psykologille, kognitiivinen käyttäytymisterapia, hypnoosi, paikallisen analgesian käyttö leikkauksessa, ketamiinin ja/tai lidokaiinin infuusio, gabapentiinien ja/tai masennuslääkkeiden käyttöönotto.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmässä erityistoimenpiteitä ei sovelleta, ja potilaita seuraavat heidän kirurginsa ja yleislääkärinsä.
Lisäksi sairaalahoidon aikana voidaan pyytää akuuttikipuryhmää.
Jatkuvassa kivussa voi käydä niin, että kirurgi tai yleislääkäri lähettää potilaan kroonisen kivun erikoislääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Tietojen täydellisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden lukumäärä, joilla on täydelliset tietojoukot
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttyjen toimenpiteiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyväksyivät kunkin ennaltaehkäisevän toimenpiteen interventio- ja kontrolliryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden lukumäärä, jotka saatiin päätökseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen suorittaneiden potilaiden lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
"Siirtymäkipupalvelun" (TPS) hyödyllisyys potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat ennaltaehkäisevän hoidon hyödylliseksi tai hyödyttömäksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Sypniewska El Khoury, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGeneva 20221005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .