Verbeterde versus standaard pijnbehandeling van patiënten die risico lopen op chronische postoperatieve pijn (ALDOpilot)

Matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn komt voor bij tot 12% van de patiënten 6 maanden na de operatie volgens het grote Europese studiecohort. Onze eigen gegevens van een eerdere studie aan de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG) (niet-gepubliceerde, alerte douleur-ALDO-studie) toonden een prevalentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) 6 maanden na geselecteerde soorten chirurgie van 30,9%. Strategieën om CPSP op te sporen en te voorkomen zijn tot nu toe niet systematisch toegepast in de klinische praktijk, ondanks routinematige chirurgische vervolgbezoeken na de operatie.

Er zijn maar weinig ziekenhuizen die een "overgangspijndienst (TPS)" hebben geïmplementeerd om het risico van de overgang van acute naar chronische pijn na een operatie te verminderen, en de afdeling Anesthesie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève experimenteert momenteel met een dergelijk team. Een toekomstige studie moet de effectiviteit van deze aanpak valideren.

De huidige studie is gepland als een pilootproef om de haalbaarheid, bruikbaarheid en acceptatie te testen en om de parameters te bieden die nodig zijn om deze toekomstige studie te ontwerpen die het nut valideert of weerlegt van individueel gerichte combinaties van preventieve maatregelen die worden geïmplementeerd door een "overgangspijndienst" in vermindering van de incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van de proef te evalueren in termen van het aantal patiënten dat in een bepaalde periode is geworven.

Secundaire doelstellingen zijn:

• Vaststellen van de aanvaarding door de patiënt van de voorgestelde interventies en daarmee het percentage patiënten dat de geplande interventies daadwerkelijk krijgt in de behandelgroep
• Om het percentage patiënten in de controlegroep te bepalen dat de behandelingen krijgt die in de interventiegroep worden voorgesteld door andere zorgverleners buiten het onderzoek (patiënten in de controlegroep kunnen zelfs een dergelijke behandeling krijgen van de onderzoekers op verzoek van de patiënten of een andere arts)
• Het nut evalueren van een transitionele pijndienst (TPS) vanuit het perspectief van de patiënt
• Om de optimale primaire uitkomstmaat van de definitieve studie te bepalen

De studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilot-studie, ontworpen om de parameters te schatten die nodig zijn voor het plannen van een definitieve, potentieel multicentrische studie.

De randomisatie volgt 1:1 toewijzing, met 2 parallelle groepen patiënten met een verhoogd risico op CPSP (interventiegroep vs. een groep met een routinematige follow-up). In totaal zullen 60 patiënten worden opgenomen.

Patiënten die een spinale operatie, een totale knievervangende operatie of een thoracale operatie ondergaan, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.

Patiënten zullen worden gecontacteerd voor een geïnformeerde toestemming, hetzij per telefoon en e-mail, of door een persoonlijk bezoek voor de operatie.

Na geïnformeerde toestemming zullen alle geïncludeerde patiënten een reeks vragenlijsten ontvangen (per e-mail of op papier) over psychologische risicofactoren en details over reeds bestaande chronische pijn.

Instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst naar de behandelings- of de controlegroep.

In geen van beide groepen zal de chirurgische behandeling van geïncludeerde patiënten worden beïnvloed door de studie.

In de interventiegroep worden patiënten gevolgd door het team van de "overgangspijndienst" van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en afhankelijk van individuele risicofactoren, contra-indicaties en na overleg met de patiënt (gedeelde besluitvorming) de bundel van individuele gerichte maatregelen.

In de controlegroep worden geen specifieke maatregelen toegepast en worden patiënten gevolgd door hun chirurg en huisarts. Daarnaast kan tijdens de opname het Acute Pijn Team worden ingeschakeld. Bij aanhoudende pijn kan het voorkomen dat de chirurg of de huisarts een patiënt doorverwijst naar een specialist chronische pijn. Dit leidt niet tot uitsluiting van de patiënt.

Patiënten van beide groepen ontvangen identieke vervolgvragenlijsten na de operatie en uitkomstvragenlijsten via elektronische of schriftelijke vorm 6 maanden na de operatie.