Manejo del dolor mejorado vs. estándar de pacientes con riesgo de dolor posquirúrgico crónico (ALDOpilot)
Manejo del dolor mejorado versus estándar de pacientes con riesgo de dolor posquirúrgico crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico piloto pragmático es probar la viabilidad del ensayo en términos del número de pacientes reclutados en un período determinado.
La pregunta principal que pretende responder es evaluar el número de pacientes elegibles y el número de pacientes dispuestos a participar por mes.
Los participantes serán seguidos por el equipo del "servicio de dolor de transición" (grupo de intervención) o por un cirujano o el médico general (atención estándar). Dependiendo de los factores de riesgo individuales, a los pacientes del grupo de intervención se les ofrecerán algunas medidas específicas, por ejemplo:
- hipnosis,
- educación del paciente,
- evaluación por psiquiatra,
- psicoterapia,
- anestesia locorregional,
- tratamiento antidepresivo A los participantes (tanto en los grupos de intervención como en los de atención estándar) se les pedirá que respondan algunas preguntas antes de la cirugía, durante la primera semana después de la cirugía y seis meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio persistente de moderado a intenso ocurre en hasta el 12 % de los pacientes a los 6 meses después de la cirugía según la gran cohorte del estudio europeo. Nuestros propios datos de un estudio previo en los Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG) (estudio alerte douleur-ALDO no publicado) mostraron una prevalencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) 6 meses después de tipos seleccionados de cirugía del 30,9 %. Las estrategias para detectar y prevenir la CPSP no se han aplicado sistemáticamente en la práctica clínica hasta ahora, a pesar de las visitas de seguimiento quirúrgico de rutina después de la cirugía.
Son pocos los hospitales que han implementado un "servicio de dolor de transición (TPS)" para disminuir el riesgo de la transición del dolor agudo al crónico después de la cirugía, y el Departamento de Anestesia de los Hospitales Universitarios de Ginebra está experimentando actualmente con dicho equipo. Un estudio futuro necesita validar la efectividad de este enfoque.
El presente estudio está planificado como una prueba piloto para probar la viabilidad, usabilidad, aceptación y proporcionar los parámetros necesarios para diseñar este estudio futuro validando o refutando la utilidad de combinaciones de medidas preventivas dirigidas individualmente implementadas por un "servicio de dolor de transición" en reduciendo la incidencia de dolor crónico 6 meses después de la cirugía.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del ensayo en términos del número de pacientes reclutados en un período determinado.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar la aceptación del paciente de las intervenciones propuestas y, por lo tanto, el porcentaje de pacientes que reciben las intervenciones planificadas en la realidad en el grupo de tratamiento.
- Determinar el porcentaje de pacientes del grupo control que reciben los tratamientos propuestos en el grupo de intervención por otros cuidadores ajenos al estudio (los pacientes del grupo control pueden incluso recibir dicho tratamiento por parte de los investigadores si así lo solicitan los pacientes u otro médico)
- Evaluar la utilidad de un servicio de dolor transicional (TPS) desde la perspectiva del paciente
- Determinar la medida de resultado primaria óptima del ensayo definitivo
El estudio es un ensayo clínico piloto controlado aleatorio de un solo centro, diseñado para estimar los parámetros necesarios para planificar un estudio definitivo, potencialmente multicéntrico.
La aleatorización seguirá una asignación 1:1, con 2 grupos paralelos de pacientes con mayor riesgo de CPSP (grupo de intervención frente a un grupo con un seguimiento de rutina). Se incluirán un total de 60 pacientes.
Los pacientes que se sometan a cirugía de columna, cirugía de reemplazo total de rodilla o cirugía torácica serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Se contactará a los pacientes para un consentimiento informado, ya sea por teléfono y correo electrónico, o mediante una visita personal antes de la cirugía.
Tras el consentimiento informado, todos los pacientes incluidos recibirán un conjunto de cuestionarios (por correo electrónico o en papel) sobre factores de riesgo psicológico y detalles sobre el dolor crónico preexistente.
Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control mediante una lista generada por computadora.
En ninguno de los grupos, el estudio influirá en el manejo quirúrgico de los pacientes incluidos.
En el grupo de intervención, los pacientes serán seguidos por el equipo del "servicio de dolor transicional" de los Hospitales Universitarios de Ginebra y, dependiendo de los factores de riesgo individuales, las contraindicaciones y tras la discusión con el paciente (toma de decisiones compartida), el conjunto de medidas dirigidas.
En el grupo control no se aplicarán medidas específicas y los pacientes son seguidos por su cirujano y médico de cabecera. Además, durante la hospitalización se podrá solicitar el Equipo de Dolor Agudo. En caso de dolor persistente, puede suceder que el cirujano o el médico general remita al paciente a un especialista en dolor crónico. Esto no conducirá a la exclusión del paciente.
Los pacientes de ambos grupos recibirán idénticos cuestionarios de seguimiento tras la cirugía y cuestionarios de resultados en formato electrónico o escrito a los 6 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina Sypniewska El Khoury, MD
- Número de teléfono: +41 (0) 79 55 32149
- Correo electrónico: paulina.sypniewska@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benno Rehberg-Klug, MD
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contacto:
- Paulina Sypniewska, MD
- Correo electrónico: paulina.sypniewska@hcuge.ch
-
Contacto:
- Benno Rehberg-Klug, MD
- Correo electrónico: breh@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía de columna o cirugía de reemplazo total de rodilla o cirugía torácica
- pacientes de 18 años o más
- habilidad para hablar y leer francés
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo del dolor individualizado
En el grupo de intervención, los pacientes serán seguidos por el equipo del "servicio de dolor transicional" del HUG y, dependiendo de los factores de riesgo individuales, las contraindicaciones y tras la discusión con el paciente (toma de decisiones compartida), el conjunto de medidas dirigidas individualmente se aplicado.
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El manejo del dolor TPS consiste en una evaluación por parte de un médico del dolor, seguida de medidas específicas para pacientes identificados con un riesgo particularmente alto de CPSP. La elección de estas medidas se individualizará de acuerdo con los factores de riesgo específicos y se dejará a criterio del médico del dolor. Medidas potenciales: educación del paciente, ajuste de la terapia analgésica, derivación a un psiquiatra o psicólogo, terapia cognitivo conductual, hipnosis, uso de analgesia locorregional para cirugía, infusiones de ketamina y/o lidocaína, introducción de gabapentinas y/o antidepresivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
En el grupo control no se aplicarán medidas específicas y los pacientes son seguidos por su cirujano y médico de cabecera.
Además, durante la hospitalización se podrá solicitar el Equipo de Dolor Agudo.
En caso de dolor persistente, puede suceder que el cirujano o el médico general remita al paciente a un especialista en dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes incluidos en el estudio por mes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes que completan el estudio
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6 meses
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Tasa de integridad de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes con conjuntos de datos completos
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6 meses
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Número de medidas aceptadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que aceptaron cada medida preventiva en los grupos de intervención y control
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6 meses
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Número de medidas completadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que completaron cada medida preventiva en los grupos de intervención y control
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6 meses
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Utilidad de un "servicio de dolor transicional" (TPS) desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes que evalúan el tratamiento preventivo útil o no útil a los 6 meses de la cirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Sypniewska El Khoury, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGeneva 20221005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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