Verbesserte vs. Standard-Schmerzbehandlung von Patienten mit einem Risiko für chronische postoperative Schmerzen (ALDOpilot)

Gemäß der großen europäischen Studienkohorte treten 6 Monate nach der Operation bei bis zu 12 % der Patienten mäßige bis starke anhaltende postoperative Schmerzen auf. Unsere eigenen Daten aus einer früheren Studie an den Universitätsspitälern Genf (HUG) (unveröffentlichte Alerte-douleur-ALDO-Studie) zeigten eine Prävalenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) 6 Monate nach ausgewählten Operationsmethoden von 30,9 %. Strategien zur Erkennung und Vorbeugung von CPSP wurden bisher trotz routinemäßiger chirurgischer Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation nicht systematisch in der klinischen Praxis angewendet.

Es gibt nur wenige Spitäler, die einen „Transitional Pain Service (TPS)“ eingerichtet haben, um das Risiko des Übergangs von akuten zu chronischen Schmerzen nach einer Operation zu verringern, und die Anästhesieabteilung der Universitätsspitäler Genf experimentiert derzeit mit einem solchen Team. Eine zukünftige Studie muss die Wirksamkeit dieses Ansatzes validieren.

Die vorliegende Studie ist als Pilotversuch geplant, um die Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz zu testen und die notwendigen Parameter bereitzustellen, um diese zukünftige Studie zu entwerfen, die den Nutzen individuell zielgerichteter Kombinationen von Präventionsmaßnahmen validiert oder widerlegt, die von einem "Übergangsschmerzdienst" implementiert werden Verringerung der Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation.

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Studie in Bezug auf die Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum rekrutierten Patienten zu bewerten.

Nebenziele sind:

• Ermittlung der Patientenakzeptanz der vorgeschlagenen Interventionen und damit des Prozentsatzes der Patienten, die die geplanten Interventionen in der Behandlungsgruppe tatsächlich erhalten
• Um den Prozentsatz der Patienten in der Kontrollgruppe zu bestimmen, die die in der Interventionsgruppe vorgeschlagenen Behandlungen von anderen Betreuern außerhalb der Studie erhalten (Patienten in der Kontrollgruppe können sogar eine solche Behandlung von den Prüfärzten erhalten, wenn dies von den Patienten oder einem anderen Arzt verlangt wird).
• Bewertung des Nutzens eines Transitional Pain Service (TPS) aus Patientensicht
• Um das optimale primäre Ergebnismaß der endgültigen Studie zu bestimmen

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Parameter abzuschätzen, die für die Planung einer endgültigen, potenziell multizentrischen Studie erforderlich sind.

Die Randomisierung erfolgt nach einer 1:1-Zuteilung mit 2 parallelen Gruppen von Patienten mit erhöhtem CPSP-Risiko (Interventionsgruppe vs. Gruppe mit routinemäßiger Nachsorge). Insgesamt werden 60 Patienten aufgenommen.

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation, einem Knietotalersatz oder einer Thoraxoperation unterziehen, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht.

Die Patienten werden entweder per Telefon und E-Mail oder bei einem persönlichen Besuch vor der Operation für eine Einverständniserklärung kontaktiert.

Alle eingeschlossenen Patientinnen und Patienten erhalten nach Einwilligungserklärung eine Reihe von Fragebögen (per E-Mail oder in Papierform) zu psychischen Risikofaktoren und Angaben zu vorbestehenden chronischen Schmerzen.

Einwilligende Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Liste entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert.

In keiner der beiden Gruppen wird das chirurgische Management der eingeschlossenen Patienten durch die Studie beeinflusst.

In der Interventionsgruppe werden die Patienten vom Team des „Übergangsschmerzdienstes“ der Universitätsspitäler Genf begleitet und je nach individuellen Risikofaktoren, Kontraindikationen und nach Rücksprache mit dem Patienten (partizipative Entscheidungsfindung) individuell gebündelt gezielte Maßnahmen.

In der Kontrollgruppe werden keine spezifischen Maßnahmen angewendet, und die Patienten werden von ihrem Chirurgen und Hausarzt betreut. Darüber hinaus kann während des Krankenhausaufenthalts das Akutschmerzteam angefordert werden. Bei anhaltenden Schmerzen kann es vorkommen, dass der Chirurg oder Hausarzt einen Patienten an einen Spezialisten für chronische Schmerzen überweist. Dies führt nicht zum Ausschluss des Patienten.

Patienten beider Gruppen erhalten 6 Monate nach der Operation identische Follow-up-Fragebögen nach der Operation und Ergebnisfragebögen in elektronischer oder schriftlicher Form.