Forbedret vs. standard smertebehandling av pasienter med risiko for kroniske postkirurgiske smerter (ALDOpilot)

Moderat til alvorlig vedvarende smerte etter operasjonen forekommer hos opptil 12 % av pasientene 6 måneder etter operasjonen ifølge den store europeiske studiekohorten. Våre egne data fra en tidligere studie ved Universitetssykehusene i Genève (HUG) (upublisert, alerte douleur-ALDO-studie) viste en prevalens av kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) 6 måneder etter utvalgte typer kirurgi på 30,9 %. Strategier for å oppdage og forebygge CPSP har ikke blitt brukt systematisk i klinisk praksis før nå, til tross for rutinemessige kirurgiske oppfølgingsbesøk etter operasjonen.

Det er bare få sykehus som har implementert en «transitional pain service (TPS)» for å redusere risikoen for overgang av akutte til kroniske smerter etter operasjonen, og anestesiavdelingen ved universitetssykehusene i Genève eksperimenterer for tiden med et slikt team. En fremtidig studie må validere effektiviteten av denne tilnærmingen.

Denne studien er planlagt som en pilotforsøk for å teste gjennomførbarheten, brukervennligheten, aksepten og for å gi parametrene som er nødvendige for å designe denne fremtidige studien som validerer eller tilbakeviser nytten av individuelt målrettede kombinasjoner av forebyggende tiltak implementert av en "overgangssmertetjeneste" i redusere forekomsten av kronisk smerte 6 måneder etter operasjonen.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av forsøket i forhold til antall pasienter rekruttert i en gitt periode.

Sekundære mål er:

• For å bestemme pasientens aksept av de foreslåtte intervensjonene og dermed prosentandelen av pasientene som mottar de planlagte intervensjonene i virkeligheten i behandlingsgruppen
• For å bestemme prosentandelen av pasienter i kontrollgruppen som mottar behandlingene foreslått i intervensjonsgruppen av andre omsorgspersoner utenfor studien (pasienter i kontrollgruppen kan til og med motta slik behandling av etterforskerne hvis pasienten eller en annen lege ber om det)
• Å vurdere nytten av en overgangssmertetjeneste (TPS) fra et pasientperspektiv
• For å bestemme det optimale primære utfallsmålet for den definitive studien

Studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk pilotstudie, designet for å estimere parametrene som er nødvendige for å planlegge en definitiv, potensielt multisentrisk studie.

Randomiseringen vil følge 1:1 allokering, med 2 parallelle grupper av pasienter med økt risiko for CPSP (intervensjonsgruppe vs. gruppe med rutinemessig oppfølging). Totalt vil 60 pasienter inkluderes.

Pasienter som gjennomgår spinalkirurgi, total kneproteseoperasjon eller thoraxkirurgi vil bli screenet for inkludering i studien.

Pasienter vil bli kontaktet for informert samtykke, enten via telefon og e-post, eller ved et personlig besøk før operasjonen.

Etter informert samtykke vil alle inkluderte pasienter motta et sett med spørreskjemaer (via e-post eller i papirform) om psykologiske risikofaktorer og detaljer om eksisterende kroniske smerter.

Pasienter som samtykker vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert liste til enten behandlingen eller kontrollgruppen.

I ingen av gruppene vil kirurgisk behandling av inkluderte pasienter være påvirket av studien.

I intervensjonsgruppen vil pasientene bli fulgt av teamet til "overgangssmertetjenesten" ved universitetssykehusene i Genève, og avhengig av individuelle risikofaktorer, kontraindikasjoner og etter diskusjon med pasienten (delt beslutningstaking) bunten av individuelt målrettede tiltak.

I kontrollgruppen vil ingen spesifikke tiltak bli satt i verk, og pasientene følges av sin kirurg og fastlege. I tillegg kan akuttsmerteteamet bli forespurt under innleggelsen. Ved vedvarende smerter kan det skje at kirurgen eller fastlegen henviser en pasient til en kronisk smertespesialist. Dette vil ikke føre til ekskludering av pasienten.

Pasienter i begge grupper vil motta identiske oppfølgingsspørreskjemaer etter operasjonen og utfallsspørreskjemaer på elektronisk eller skriftlig form 6 måneder etter operasjonen.