Melhoria vs. Manejo da Dor Padrão de Pacientes em Risco de Dor Crônica Pós-Cirúrgica (ALDOpilot)
Manejo da Dor Aprimorado vs. Padrão de Pacientes em Risco de Dor Pós-Cirúrgica Crônica: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico piloto pragmático é testar a viabilidade do ensaio em termos do número de pacientes recrutados em um determinado período.
A principal questão que pretende responder é avaliar o número de pacientes elegíveis e o número de pacientes dispostos a participar por mês.
Os participantes serão acompanhados pela equipe do "serviço de dor transicional" (grupo de intervenção) ou por um cirurgião ou clínico geral (cuidados padrão). Dependendo dos fatores de risco individuais, os pacientes do grupo de intervenção receberão algumas medidas direcionadas, por exemplo:
- hipnose,
- Educação paciente,
- avaliação do psiquiatra,
- psicoterapia,
- anestesia locorregional,
- tratamento antidepressivo Os participantes (tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de tratamento padrão) responderão a algumas perguntas antes da cirurgia, durante a primeira semana após a cirurgia e seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória persistente moderada a grave ocorre em até 12% dos pacientes 6 meses após a cirurgia, de acordo com a grande coorte de estudo europeu. Nossos próprios dados de um estudo anterior nos Hospitais Universitários de Genebra (HUG) (não publicado, estudo alerte douleur-ALDO) mostraram uma prevalência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) 6 meses após tipos selecionados de cirurgia de 30,9%. As estratégias para detectar e prevenir o CPSP não foram aplicadas sistematicamente na prática clínica até agora, apesar das visitas de acompanhamento cirúrgico de rotina após a cirurgia.
Existem apenas alguns hospitais que implementaram um "serviço de dor de transição (TPS)" para diminuir o risco de transição da dor aguda para crônica após a cirurgia, e o Departamento de Anestesia dos Hospitais Universitários de Genebra está atualmente experimentando tal equipe. Um estudo futuro precisa validar a eficácia dessa abordagem.
O presente estudo é planejado como um ensaio piloto para testar a viabilidade, usabilidade, aceitação e fornecer os parâmetros necessários para projetar este estudo futuro, validando ou refutando a utilidade de combinações direcionadas individualmente de medidas preventivas implementadas por um "serviço de dor de transição" em reduzindo a incidência de dor crônica 6 meses após a cirurgia.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do estudo em termos do número de pacientes recrutados em um determinado período.
Os objetivos secundários são:
- Para determinar a aceitação do paciente das intervenções propostas e, portanto, a porcentagem de pacientes que recebem as intervenções planejadas na realidade no grupo de tratamento
- Determinar a porcentagem de pacientes do grupo controle recebendo os tratamentos propostos no grupo intervenção por outros cuidadores fora do estudo (pacientes do grupo controle podem até receber tal tratamento pelos investigadores se solicitado pelos pacientes ou outro médico)
- Avaliar a utilidade de um serviço de dor transicional (TPS) do ponto de vista do paciente
- Para determinar a medida de resultado primário ideal do estudo definitivo
O estudo é um ensaio clínico piloto randomizado controlado de centro único, projetado para estimar os parâmetros necessários para o planejamento de um estudo definitivo, potencialmente multicêntrico.
A randomização seguirá 1: 1 alocação, com 2 grupos paralelos de pacientes com risco aumentado para CPSP (grupo de intervenção vs. um grupo com acompanhamento de rotina). Um total de 60 pacientes serão incluídos.
Os pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral, cirurgia de substituição total do joelho ou cirurgia torácica serão selecionados para inclusão no estudo.
Os pacientes serão contatados para um consentimento informado, por telefone e e-mail, ou por uma visita pessoal antes da cirurgia.
Após consentimento informado, todos os pacientes incluídos receberão um conjunto de questionários (por e-mail ou em papel) sobre fatores de risco psicológico e detalhes sobre dor crônica preexistente.
Os pacientes que consentirem serão randomizados usando uma lista gerada por computador para o grupo de tratamento ou controle.
Em nenhum dos grupos, o manejo cirúrgico dos pacientes incluídos será influenciado pelo estudo.
No grupo intervenção, os pacientes serão acompanhados pela equipe do "serviço de dor transicional" dos Hospitais Universitários de Genebra, e dependendo dos fatores de risco individuais, contra-indicações e após discussão com o paciente (tomada de decisão compartilhada) o pacote de medidas direcionadas.
No grupo controle não serão aplicadas medidas específicas, sendo os pacientes acompanhados pelo seu cirurgião e clínico geral. Além disso, durante a internação pode ser solicitada a Equipe de Dor Aguda. Em caso de dor persistente, pode acontecer que o cirurgião ou o clínico geral encaminhe o paciente a um especialista em dor crônica. Isso não levará à exclusão do paciente.
Os pacientes de ambos os grupos receberão questionários de acompanhamento idênticos após a cirurgia e questionários de resultados por meio eletrônico ou por escrito 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulina Sypniewska El Khoury, MD
- Número de telefone: +41 (0) 79 55 32149
- E-mail: paulina.sypniewska@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Benno Rehberg-Klug, MD
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Paulina Sypniewska, MD
- E-mail: paulina.sypniewska@hcuge.ch
-
Contato:
- Benno Rehberg-Klug, MD
- E-mail: breh@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia de coluna ou cirurgia de substituição total do joelho ou cirurgia torácica
- pacientes de 18 anos ou mais
- capacidade de falar e ler francês
Critério de exclusão:
- incapacidade de consentir e seguir os procedimentos do estudo
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Individualizado da Dor
No grupo intervenção, os pacientes serão acompanhados pela equipe do "serviço de dor transicional" do HUG, e dependendo dos fatores de risco individuais, contra-indicações e após discussão com o paciente (tomada de decisão compartilhada) o pacote de medidas direcionadas individualmente será ser aplicado.
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O manejo da dor da STP consiste em uma avaliação por um médico especialista em dor, seguida de medidas específicas para pacientes identificados como tendo um risco particularmente alto de CPSP. A escolha dessas medidas será individualizada de acordo com fatores de risco específicos e deixada a critério do médico especialista em dor. Medidas potenciais: educação do paciente, ajuste da terapia analgésica, encaminhamento a um psiquiatra ou psicólogo, terapia cognitivo-comportamental, hipnose, uso de analgesia locorregional para cirurgia, infusões de cetamina e/ou lidocaína, introdução de gabapentinas e/ou antidepressivos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
No grupo controle não serão aplicadas medidas específicas, sendo os pacientes acompanhados pelo seu cirurgião e clínico geral.
Além disso, durante a internação pode ser solicitada a Equipe de Dor Aguda.
Em caso de dor persistente, pode acontecer que o cirurgião ou o clínico geral encaminhe o paciente a um especialista em dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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número de pacientes incluídos no estudo por mês
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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número de pacientes que completam o estudo
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6 meses
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Taxa de integridade de dados
Prazo: 6 meses
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número de pacientes com conjuntos de dados completos
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6 meses
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Número de medidas aceitas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que aceitaram cada medida preventiva nos grupos intervenção e controle
|
6 meses
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Número de medidas concluídas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que completaram cada medida preventiva nos grupos de intervenção e controle
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6 meses
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Utilidade de um "serviço de dor de transição" (TPS) do ponto de vista do paciente
Prazo: 6 meses
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número de pacientes avaliando o tratamento preventivo útil ou não útil em 6 meses pós-operatório
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Sypniewska El Khoury, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGeneva 20221005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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