Ulepszone i standardowe leczenie bólu u pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem pooperacyjnym (ALDOpilot)

Według dużej europejskiej kohorty badawczej uporczywy ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występuje nawet u 12% pacjentów po 6 miesiącach od operacji. Nasze własne dane z poprzedniego badania przeprowadzonego w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie (HUG) (nieopublikowane, badanie ALDO alerte douleur) wykazały częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) 6 miesięcy po wybranych rodzajach operacji na poziomie 30,9%. Strategie wykrywania i zapobiegania CPSP nie były dotychczas systematycznie stosowane w praktyce klinicznej, pomimo rutynowych wizyt kontrolnych po operacji.

Tylko kilka szpitali wdrożyło „przejściową usługę przeciwbólową (TPS)” w celu zmniejszenia ryzyka przejścia bólu ostrego w przewlekły po operacji, a Oddział Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie eksperymentuje obecnie z takim zespołem. Przyszłe badanie musi potwierdzić skuteczność tego podejścia.

Niniejsze badanie jest planowane jako próba pilotażowa w celu przetestowania wykonalności, użyteczności, akceptacji i dostarczenia parametrów niezbędnych do zaprojektowania tego przyszłego badania potwierdzającego lub odrzucającego użyteczność indywidualnie ukierunkowanych kombinacji środków zapobiegawczych wdrożonych przez „przejściową usługę przeciwbólową” w zmniejszenie częstości występowania bólu przewlekłego 6 miesięcy po operacji.

Podstawowym celem jest ocena wykonalności badania pod względem liczby pacjentów rekrutowanych w danym okresie.

Cele drugorzędne to:

• Określenie akceptacji przez pacjentów proponowanych interwencji, a tym samym odsetka pacjentów otrzymujących planowane interwencje w rzeczywistości w grupie leczonej
• Określenie odsetka pacjentów w grupie kontrolnej otrzymujących leczenie zaproponowane w grupie interwencyjnej przez innych opiekunów spoza badania (pacjenci w grupie kontrolnej mogą nawet otrzymać takie leczenie przez badaczy, jeśli poproszą o to pacjenci lub inny lekarz)
• Ocena przydatności leczenia bólu przejściowego (TPS) z perspektywy pacjenta
• Określenie optymalnej pierwotnej miary wyniku ostatecznego badania

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym klinicznym badaniem pilotażowym, zaprojektowanym w celu oszacowania parametrów niezbędnych do zaplanowania ostatecznego, potencjalnie wieloośrodkowego badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1, z 2 równoległymi grupami pacjentów ze zwiększonym ryzykiem CPSP (grupa interwencyjna vs. grupa z rutynową obserwacją). Łącznie obejmie 60 pacjentów.

Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa, operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub operacji klatki piersiowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Pacjenci będą kontaktowani w celu uzyskania świadomej zgody przez telefon i e-mail lub podczas osobistej wizyty przed operacją.

Po wyrażeniu świadomej zgody, wszyscy włączeni pacjenci otrzymają zestaw kwestionariuszy (e-mailem lub w formie papierowej) dotyczących psychologicznych czynników ryzyka i szczegółowych informacji na temat istniejącego wcześniej bólu przewlekłego.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy do grupy leczonej lub kontrolnej.

W żadnej z grup badanie nie będzie miało wpływu na leczenie chirurgiczne włączonych pacjentów.

W grupie interwencyjnej pacjenci będą obserwowani przez zespół „przejściowej służby bólu” Szpitali Uniwersyteckich w Genewie i w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, przeciwwskazań i po omówieniu z pacjentem (wspólne podejmowanie decyzji) pakiet indywidualnie ukierunkowane środki.

W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne szczególne środki, a pacjenci są obserwowani przez swojego chirurga i lekarza pierwszego kontaktu. Dodatkowo w trakcie hospitalizacji może być potrzebny Zespół ds. Bólu Ostrego. W przypadku bólu uporczywego może się zdarzyć, że chirurg lub lekarz pierwszego kontaktu skieruje pacjenta do specjalisty od bólu przewlekłego. Nie spowoduje to wykluczenia pacjenta.

Pacjenci z obu grup otrzymają identyczne kwestionariusze kontrolne po operacji i kwestionariusze wyników w formie elektronicznej lub pisemnej po 6 miesiącach od operacji.