Расширенное и стандартное обезболивание у пациентов с риском развития хронической послеоперационной боли (ALDOpilot)

Постоянная послеоперационная боль от умеренной до сильной наблюдается у 12% пациентов через 6 месяцев после операции, согласно данным большой когорты европейского исследования. Наши собственные данные предыдущего исследования в университетских больницах Женевы (HUG) (неопубликованное исследование alerte douleur-ALDO) показали распространенность хронической послеоперационной боли (CPSP) через 6 месяцев после некоторых видов хирургического вмешательства на уровне 30,9%. Стратегии выявления и предотвращения CPSP не применялись систематически в клинической практике до сих пор, несмотря на рутинные визиты хирурга после операции.

Есть только несколько больниц, которые внедрили «службу транзиторной боли (TPS)», чтобы уменьшить риск перехода острой боли в хроническую после операции, и отделение анестезии университетских больниц Женевы в настоящее время экспериментирует с такой командой. Будущие исследования должны подтвердить эффективность этого подхода.

Настоящее исследование запланировано как пилотное испытание для проверки осуществимости, применимости, приемлемости и предоставления параметров, необходимых для разработки этого будущего исследования, подтверждающего или опровергающего полезность индивидуально подобранных комбинаций профилактических мер, осуществляемых «переходной службой обезболивания» в снижение частоты хронической боли через 6 месяцев после операции.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость исследования с точки зрения количества пациентов, набранных в данный период.

Второстепенные цели:

• Определить принятие пациентом предложенных вмешательств и, таким образом, процент пациентов, получающих запланированные вмешательства в реальности в лечебной группе.
• Определить процент пациентов в контрольной группе, получающих лечение, предложенное в группе вмешательства другими опекунами за пределами исследования (пациенты в контрольной группе могут даже получать такое лечение от исследователей, если этого требуют пациенты или другой врач).
• Оценить полезность переходной службы обезболивания (TPS) с точки зрения пациента.
• Определить оптимальный первичный критерий исхода окончательного исследования.

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное клиническое испытание, предназначенное для оценки параметров, необходимых для планирования окончательного, потенциально многоцентрового исследования.

Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 с 2 параллельными группами пациентов с повышенным риском CPSP (группа вмешательства против группы с рутинным наблюдением). Всего будет задействовано 60 пациентов.

Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, тотальную замену коленного сустава или торакальную операцию, будут проверены для включения в исследование.

С пациентами свяжутся для информированного согласия либо по телефону и электронной почте, либо при личном посещении перед операцией.

После информированного согласия все включенные пациенты получат набор анкет (по электронной почте или в бумажной форме) относительно психологических факторов риска и сведений о ранее существовавшей хронической боли.

Согласившиеся пациенты будут рандомизированы с использованием созданного компьютером списка либо в группу лечения, либо в контрольную группу.

Ни в одной из групп исследование не повлияет на хирургическое лечение включенных пациентов.

В группе вмешательства за пациентами будет следить команда «переходной службы боли» университетских клиник Женевы, и в зависимости от индивидуальных факторов риска, противопоказаний и последующего обсуждения с пациентом (совместное принятие решения) группа индивидуально целенаправленные меры.

В контрольной группе специфические меры не применяются, за пациентами наблюдают их хирург и терапевт. Кроме того, во время госпитализации может быть запрошена группа экстренной помощи. В случае постоянной боли может случиться так, что хирург или врач общей практики направит пациента к специалисту по хронической боли. Это не приведет к исключению пациента.

Пациенты обеих групп получат идентичные анкеты наблюдения после операции и анкеты результатов в электронной или письменной форме через 6 месяцев после операции.