Implanttien huoltoarviointi kiinteille kokonaisille proteeseille, joissa on implanttipäätehammasproteesit. RCT
Proteesihuollon arviointi implantin kiinteille kokonaisille proteeseille, joissa on implanttipääteproteesi. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Implanttiproteesissa on kahdenlaisia komplikaatioita: biologisia ja proteettisia. Biologisilla komplikaatioilla tarkoitetaan implantin toiminnan häiriöitä, jotka häiritsevät tukiimplanttikudoksia ja aiheuttavat vaikeissa oloissa mukosiitin tai periimplantiitin, tekniset komplikaatiot viittaavat implantin, implantin osien ja/tai päällysrakenteiden vaurioitumiseen, kuten ruuvin löystymiseen, kiinnikkeen kuluminen, proteesin osan tai sen hampaiden murtuma. Proteesikomplikaatiot lopullisen proteesin asettamisen jälkeen voivat johtaa implanttien katoamiseen, mutta voivat johtaa siihen, että korjauksen ja huollon kysyntä lisääntyy.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, edellyttäisikö teleskooppinen päällysproteesi irrotettavana proteesina ylläpitoa samalla taajuudella kuin ruuvipidätetyn hybridiproteesin kanssa kiinteänä proteesina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskeminen Tässä tehoanalyysissä käytettiin ensisijaisena tuloksena implanttikomplikaatioiden tiheyttä. Ragheb NA et al (2021) [15] tulosten perusteella komplikaatioiden osuudet olivat 0,407 ja 0,037 kahdessa ryhmässä. Käyttämällä alfa (a) tasoa (5 %) ja beta (β) tasoa (20 %), eli teho = 80 %; pienin arvioitu näytekoko oli 19 implanttia ryhmää kohden. Näytteen kokoa nostettiin 22 implanttiin ryhmää kohden kompensoimaan 30 %:n keskeyttämisaste kahden vuoden jälkeen. Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2.
Potilaat rekrytoitiin tutkimukseen Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan protentisiaosaston poliklinikalta. He kaikki olivat tyytymättömiä aiempaan hammasproteesikokemukseensa ja etsivät parempaa kiinnitystä alaleukaproteesilleen. Potilaat olivat saaneet suullista ja kirjallista tietoa tutkimusmenettelyistä ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen osallistumista.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka Kairon yliopiston tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea hyväksyi.
Tässä tutkimuksessa kaikkien osallistujien oli asennettava neljä interforaminaalista implanttia saadakseen joko teleskooppisen ylihammasproteesin tai ruuveilla kiinnitetyn hammasproteesin.
Ennen proteesointivaihetta molemmat ryhmät jaettiin satunnaisesti tietokoneistetun satunnaisallokointiohjelman mukaisesti, johon satunnaistuksen tiedot syötti osaston sihteeri, joka ei osallistunut rekrytointiin eikä tutkintoihin.
Satunnaistamisen ja allokoinnin piilottaminen oli taattu, koska satunnaistustaulukko oli lukittu tutkimuksen koordinaattorille, joka ei ollut mukana missään kliinisessä interventiossa. hoitajalle kerrottiin hoitomenetelmästä osaston sihteerin toimittamassa suljetussa kirjekuoressa ennen jäljennöksiä.
Tiedonkeruun suoritti tutkimuksen koordinaattori. Operaattorin tai tiedonkeruun sokaisua ei voitu soveltaa näiden kahden proteesin välisen selvän eron vuoksi, mutta kerätyt tiedot koodattiin ennen lähettämistä tilastotieteilijälle (sokoutettu tilastotieteilijä).
Ennen leikkausta otettiin osallistujan alakaaresta CBCT-skannaus skannauslaitteella. Leikkauksen vaiheet selitettiin kaikille osallistujille ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen leikkausta.
Intraforaminaaliset juuren muotoiset kartiomaiset kierrehammasimplantit (Neo Biotech Co. Ltd, Soul, Korea) asennettiin 3,5/11,5 mm:n etummaiseen ja 3,5/10 mm takaosaan.
Kolme kuukautta myöhemmin kirurgista stenttiä käytettiin siirtämään implanttien asentoa paljastamista varten, ja parantava abutmentti ruuvattiin kauluksen korkeudella 5 mm, jotta implanttien ympärillä tapahtui oikea ienten paraneminen ennen jäljennöksen tekemistä.
Jäljennös tehtiin avoimella alustalla lastuisella implanttitason jäljennöstekniikalla. Satunnaistuksen mukaan kullekin tapaukselle valmistettiin joko teleskooppisella implantilla tuettu päällysproteesi tai ruuvipidätetty hammasproteesi.
Seurantajakson aikana proteettiset komplikaatiot ryhmiteltiin ja niiden esiintymistiheys dokumentoitiin proteesin tyypin mukaan. Mukana oli sekä proteettisia että biologisia näkökohtia.
Jokainen komplikaatio dokumentoitiin ilmoittamalla sen esiintymistiheys, kaikki komplikaatiot hoidettiin ja korjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11351
- Cairo University
-
Cairo, Egypti, 11351
- Doaa Mahmoud Elkady
-
Cairo, Egypti, 11351
- Nesma Mohamed Awaad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin hampaattomat 50-70-vuotiaat miespotilaat. potilaat, joiden HB=bA1C jopa 8 normaalilla verensokerilla (79-110) Riittävä luun leveys (≥ 6 mm) Se voi olla joko normaalisti läsnä tai saavutettu luun tasoituksella. Tämä varmistetaan kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT).
Luun jäännöskorkeus 11-15 mm Potilaat, jotka haluavat asentaa implantin ja joille rakennetaan uusia proteeseja.
Potilaat, jotka ovat tyytymättömiä teknisesti tyydyttävien proteesien pysyvyyteen ja vakauteen.
Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja tämä tehdään ennen suunniteltua implanttiasennuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi häiritä hammasimplanttien sijoittelua ja/tai luu-integraatiota; hallitsematon diabetes, verenpainetauti, osteoporoosi ja säteilytys. Raskas tupakoitsija (yli 20 savuketta/päivä) Potilaat, joilla on parafuctional-tottumuksia, kuten bruksismi ja puristaminen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
ruuvikiinnitteisten proteesien ryhmä tämä ryhmä saa alaleuan ruuvikiinnitteisen hybridiproteesin neljän inra-foraminaalisen implantin aikana
|
hybridiproteesi ruuvataan neljään alaleuan intraforaminaaliseen implanttiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aktiivinen vertailija
tämä ryhmä sai alaleuan teleskooppisen kiinnitysproteesin.
|
hybridiproteesi ruuvataan neljään alaleuan intraforaminaaliseen implanttiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
komplikaatioiden ylläpito laskemalla esiintymistiheys
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doaa Elkady phd, lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31922.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .