Vedlikeholdsvurdering for implantatfaste komplette proteser med implantatoverproteser. En RCT

Beregning av prøvestørrelse Denne kraftanalysen brukte frekvensen av implantatkomplikasjoner som det primære resultatet. Basert på resultatene til Ragheb NA et al (2021) [15], var andelen av komplikasjoner henholdsvis 0,407 og 0,037 i de to gruppene. Ved å bruke alfa (α) nivå på (5%) og Beta (β) nivå på (20%), dvs. kraft = 80%; minimum estimert prøvestørrelse var 19 implantater per gruppe. Prøvestørrelsen ble økt til tjueto implantater per gruppe for å kompensere for et frafall på 30 % etter to år. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2.

Pasienter ble rekruttert i studien fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Cairo University. Alle som var misfornøyde med sin tidligere proteseerfaring og søkte bedre retensjon til underkjeveprotesen. Pasientene hadde mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studieprosedyrene og et skriftlig informert samtykke ble signert før deltakelse.

Denne studien er en randomisert klinisk studie som ble godkjent av Ethics Committee of Scientific Research ved Cairo University.

I denne studien måtte alle deltakerne installere fire interforaminale implantater for å motta enten teleskopisk overprotese eller skruebeholdt protese.

Før protesefasen ble begge gruppene tilfeldig fordelt i henhold til et datastyrt tilfeldig tildelingsprogram hvor data om randomisering ble lagt inn av sekretær ved avdelingen som verken deltok i rekruttering eller i undersøkelsesprosedyrer.

Randomisering og tildelingsskjul ble garantert da randomiseringstabellen var låst med studiekoordinatoren som ikke var involvert i noen klinisk intervensjon. Operatøren ble informert om behandlingsformen i en forseglet konvolutt levert av sekretæren ved avdelingen før avtrykksprosedyrer.

Datainnsamlingen ble utført av studiekoordinatoren. Blinding av operatøren eller datainnsamleren var ikke aktuelt på grunn av den klare forskjellen mellom de to protesene, men innsamlet data ble kodet før sending til statistikeren (blindet statistiker).

En preoperativ CBCT-skanning ble tatt for deltakerens underkjevebue med et skanneapparat. De kirurgiske trinnene ble forklart for alle deltakerne og et informert samtykke ble signert før operasjonen.

Intra-foraminal rotform avsmalnende gjengede tannimplantater (Neo Biotech Co. Ltd, Seoul, Korea) ble installert med 3,5/11,5 mm for fremre og 3,5/10 mm for posteriore steder.

Tre måneder senere ble den kirurgiske stenten brukt til å flytte implantatposisjonen for å avdekke, og tilhelingsdistansen ble skrudd med kragehøyde på 5 mm for å tillate riktig gingivalheling rundt implantatene før avtrykket ble gjort.

Avtrykket ble gjort med et åpent brett splintet implantatnivå avtrykksteknikk I henhold til randomisering ble enten en teleskopisk implantatstøttet overprotese eller en skruebeholdt protese fremstilt for hvert tilfelle.

I oppfølgingsperioden ble protesekomplikasjoner gruppert og frekvensen ble dokumentert i henhold til type protese. Både protetiske og biologiske aspekter ble inkludert.

Hver komplikasjon ble dokumentert med angivelse av hyppigheten av dens forekomst, enhver komplikasjon ble håndtert og reparert.