Täydellinen revaskularisaatio alemman osan stenotomialla

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on aina ollut kultainen standardi sepelvaltimotaudin (CAD) kirurgisessa hoidossa, erityisesti vasemman pään (LM) sepelvaltimotaudin, korkeat SYNTAX-pisteet ja diabetes mellituksen saaneiden potilaiden hoidossa. Vähäinvasiivisella strategialla potilaat toipuvat huomattavasti nopeammin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan kuitenkin täydellisen revaskularisaation suhdetta verrattaessa alemman osa-sterotomian CABG:n ja täyden mediaani sternotomian CABG:n välillä.

Tavoitteet:

Minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden varmistaminen monisuonisen sepelvaltimotaudin täydellisessä revaskularisaatiossa alemman osan stenotomialla.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pyrimme satunnaistamaan 260 potilasta, joille tehdään eristetty CABG, jotta voidaan verrata täydellisen revaskularisaation suhdetta 9 Kiinan sairaalan alemman osan sternotomian CABG:n ja täyden mediaanin sternotomian CABG:n välillä. Seulomme potilaat peräkkäin tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana ja pyydämme tietoisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta. Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, määrätään satunnaisesti keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla alemman osan sternotomian CABG:n tai täyden mediaanisternotomiaan. Asiantuntijaryhmä, joka koostuu kolmesta CABG-pätevyyden omaavasta lääkäristä, laatii suunnitelman täydellisen revaskularisoinnin saavuttamiseksi sepelvaltimon angiografiakuvilla ennen leikkausta, mukaan lukien proksimaalisten ja distaalisten anastomoosien lukumäärä ja sijainti. Varsinainen ohitusmenettely kirjataan ja sitä verrataan preoperatiiviseen suunnitelmaan. Seuraamme osallistujia 10 vuoden ajan leikkauksesta. Vähentääksemme eroja kirurgien välillä edellytämme, että kaikki CABG:t tekevät pätevät kirurgit. Tämän tutkimuksen kirurgeilla on oltava kokemusta vähintään 100:sta täyden mediaanisternotomia-CABG-tapauksesta ja vähintään viidestä alemman osan sternotomian CABG-tapauksesta. Kaikkien 9 osallistuvan sairaalan eettiset komiteat hyväksyivät tämän tutkimuksen.

Satunnaistaminen Jakamiseen käytetään verkkopohjaista keskitettyä satunnaisjärjestelmää, joka on sisällytetty rekisteröintijärjestelmään (http://ccsr.cvs-china.com/). SAS tuottaa satunnaiskoodin kiinteällä lohkokoolla. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuskeskuksen mukaan. Kun kelvollinen potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, tutkija kirjautuu sisään satunnaistuksen verkkosivulle ja saa satunnaisluvun sekä hoitoryhmän (Inferior osa-sternotomia tai Full mediaani sternotomia-ryhmä), jotka järjestelmä jakaa automaattisesti sen jälkeen, kun peruspotilastiedot on vahvistettu. Satunnaistuskoodista vastaava tilastotieteilijä ja Interactive Web-based Response (IWR) -järjestelmän kehittäjä ovat toisistaan ​​riippumattomia.

Interventio Kirurginen toimenpide. Potilas asetetaan makuuasentoon. Käytetään tavallista intubaatiota ja hemodynaamista seurantaa. Heparinisointi on standardoitu pumpun CABG:lle. Kirurgille annetaan harkintavalta varmistaa, että hänen valintansa leikkauksessa varmistaa potilaan turvallisuuden (mukaan lukien käytettävä siirrä tai revaskularisoitavien anatomisten alueiden valinta). Leikkaukset suoritetaan tavanomaisilla kardiopulmonaalisilla ohitusmenetelmillä (CPB) aortan ristikiinnityksellä. Sydänlihaksen suojastrategioita ovat veren kardioplegia ja kohtalainen hypotermia. Molemmissa leikkauksissa vaaditaan erinomaista altistusta.

Alempi osa-sternotomia CABG. Rintalastasahaa käytetään rintalastan halkaisuun xiphoid-prosessista toiseen kylkiluiden väliseen tilaan, jossa rintalastan läpileikkaus tehdään osittain kääntämällä sahaa oikealle. Loput sepelvaltimon ohitustekniikat ovat samat molemmissa ryhmissä kliinisen käytännön ja operaattorin mieltymysten mukaan.

Täysi mediaani sterotomia CABG. Ihon keskiviivan viilto tehdään rintalastan yli, alkaen rintalastan kulmasta ja ulottuen hieman xiphoid-prosessin ulkopuolelle. Rintalasta halkaisee kokonaan rintalastasahalla.

Lääkitys. Kaikille osallistujille määrätään kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinilla 100 mg plus klopidogreelia 75 mg päivässä ensimmäisestä CABG:n jälkeisestä päivästä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Paikalliset kirurgit määräävät muiden samanaikaisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, statiinien ja verenpainelääkkeiden määrän, ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti.

Tutkimustiedot analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella potilailla, jotka on sisällytetty satunnaistuksen yhteydessä määritettyihin ryhmiin, riippumatta tulevasta hoidosta ja tapahtumista. Demografiset ja kliiniset muuttujat esitetään yhteenvetona jatkuvien ja prosenttiosuuksien keskiarvoina (SD) kategorisille muuttujille. Vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä 2-häntäistä paritonta t-testiä jatkuville muuttujille ja Pearsonin χ2-testiä kategorisille muuttujille. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissa.

Kliinisten tapahtumien komitea. Kaikki kliiniset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdevaurion revaskularisaatio ja kuolema, käsitellään riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) keskitetysti.