Teljes revaszkularizáció alsó rész-szternotómiával

A coronaria bypass graft (CABG) mindig is az arany standard volt a koszorúér-betegség (CAD) sebészeti kezelésében, különösen a bal fő (LM) koszorúér-betegség, a magas SYNTAX pontszámú betegek és a diabetes mellitus esetében. Minimálisan invazív stratégiával a betegek lényegesen gyorsabban gyógyulnak meg a korai posztoperatív időszakban. Mindazonáltal prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy összehasonlítsák a teljes revaszkularizáció arányát az inferior részszternotómiás CABG és a teljes medián sternotomiás CABG között.

Célok:

A minimálisan invazív koszorúér bypass graft hatékonyságának és biztonságosságának igazolása többeres koszorúér-betegség teljes revaszkularizációjához inferior rész-sternotomia révén.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Célunk, hogy 260 izolált CABG-n áteső beteget randomizáljunk, hogy összehasonlíthassuk a teljes revascularisatió arányát az inferior részszternotomiás CABG és a teljes medián sternotomiás CABG között 9 kínai kórházból. A vizsgálatba való beiratkozási időszak alatt folyamatosan szűrjük a betegeket, és minden jogosult betegtől tájékozott beleegyezést kérünk. Azokat a betegeket, akik beleegyezését adják, véletlenszerűen besorolják inferior rész-szternotómiás CABG-re vagy teljes medián sternotomiás CABG-re egy központi randomizációs rendszer segítségével. A három, CABG képesítéssel rendelkező orvosból álló szakértői csoport tervet dolgoz ki a műtét előtti koszorúér angiográfiás felvételekkel történő teljes revascularisatió megvalósítására, beleértve a proximális és disztális anasztomózisok számát és elhelyezkedését. A tényleges bypass eljárást rögzítik és összehasonlítják a preoperatív tervvel. A résztvevőket a műtét után 10 évig követjük. A sebészek közötti eltérések csökkentése érdekében megköveteljük, hogy minden CABG-t szakképzett sebészek végezzenek. A tanulmányban részt vevő sebészeknek tapasztalattal kell rendelkezniük legalább 100 teljes medián sternotomia CABG és legalább 5 inferior rész-szternotómiás CABG esetében. Mind a 9 részt vevő kórház etikai bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt.

Randomizálás A regisztrációs rendszerbe beépített webalapú központi randomizációs rendszert használjuk az allokációhoz (http://ccsr.cvs-china.com/). A rögzített blokkmérettel rendelkező randomizációs kódot a SAS állítja elő. A véletlenszerűsítést vizsgálóközpont szerint rétegzik. Amikor egy jogosult beteg beleegyezését adja, a vizsgáló bejelentkezik a randomizációs weboldalra, és megkapja a véletlen számot a kezelési csoporttal együtt (Inferior part-sternotomia vagy Full median sternotomia csoport), amelyet a rendszer automatikusan kioszt az alapvető beteginformációk megerősítése után. A randomizációs kódért felelős statisztikus és az interaktív webalapú válasz (IWR) rendszert fejlesztő munkatársak függetlenek egymástól.

Beavatkozás Sebészeti beavatkozás.A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni. Standard intubációt és hemodinamikai monitorozást alkalmaznak. A heparinizálás szabványos az on-pump CABG-hez. A sebész mérlegelési jogkörrel rendelkezik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a sebészi választása garantálja a beteg biztonságát (beleértve azt is, hogy melyik graftot használja, vagy az anatómiai régiók kiválasztását a revaszkularizáláshoz). A műtétek a szokásos kardiopulmonális bypass (CPB) módszerekkel, aorta cross-clamp technikával történnek. A szívizom védelmi stratégiái közé tartozik a vér cardioplegia és a mérsékelt hipotermia. Mindkét típusú műtéthez kiváló expozíció szükséges.

Alsó rész-szternotómia CABG. A szegycsont fűrészét a szegycsont felosztására használják a xiphoid folyamattól a második bordaközi térig, ahol a szegycsontot részben átmetszik a fűrész jobbra forgatásával. A fennmaradó coronaria bypass technikák mindkét csoportban azonosak a klinikai gyakorlat és a kezelõ preferenciája szerint.

Teljes medián sternotomia CABG. A szegycsont felett egy középvonali bőrmetszést végeznek, a szegycsont szögétől kezdve, és kissé túlnyúlnak a xiphoid folyamaton. A szegycsontot egy szegycsontfűrész teljesen kettévágja.

Gyógyszer. Minden résztvevőnek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát írnak fel napi 100 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél a CABG utáni első naptól a műtét utáni 3 hónapig. Az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például a β-blokkolók, sztatinok és vérnyomáscsökkentő szerek felírását a helyi sebészek határozzák meg az ACC/AHA irányelvek szerint.

A vizsgálati adatokat a kezelés szándéka alapján elemezzük a véletlen besorolás során besorolt ​​csoportokba tartozó betegekkel, függetlenül a jövőbeni kezeléstől és eseményektől. A demográfiai és klinikai változókat a folyamatos és a számlálások (százalékok) átlagaként (SD) összegzik. kategorikus változókra. A csoportok közötti összehasonlítást a folytonos változók esetében kétvégű párosítatlan t-próbával, a kategorikus változók esetében a Pearson-féle χ2 teszttel végezzük. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük minden elemzésnél.

Klinikai események bizottsága. Minden klinikai eseményt, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a céllézió revaszkularizációját és a halálozást, egy független klinikai események bizottsága (CEC) központilag bírálja el.