Revascularización completa a través de esternotomía de la parte inferior

El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) siempre ha sido el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD), especialmente para la enfermedad de la coronaria principal izquierda (LM), pacientes con puntajes SYNTAX altos y diabetes mellitus. Mediante una estrategia mínimamente invasiva, los pacientes se recuperan significativamente más rápido en el período postoperatorio temprano. Sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos para comparar las proporciones de revascularización completa entre la CABG con esternotomía parcial inferior y la CABG con esternotomía mediana completa.

Objetivos:

Verificar la efectividad y seguridad del injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo para la revascularización completa de la enfermedad de arteria coronaria multivaso a través de una esternotomía parcial inferior.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, abierto. Nuestro objetivo es aleatorizar a 260 pacientes sometidos a CABG aislada para comparar las proporciones de revascularización completa entre la CABG con esternotomía parcial inferior y la CABG con esternotomía mediana completa de 9 hospitales en China. Examinamos a los pacientes de forma consecutiva durante el período de inscripción en el estudio y buscamos el consentimiento informado de todos los pacientes elegibles. Los pacientes que dan su consentimiento informado son asignados al azar para someterse a CABG de esternotomía parcial inferior o CABG de esternotomía media completa mediante un sistema de aleatorización central. Un grupo de expertos compuesto por tres médicos con calificaciones CABG desarrollará un plan para lograr la revascularización completa mediante imágenes de angiografía coronaria antes de la operación, incluido el número y la ubicación de las anastomosis proximales y distales. El procedimiento de derivación real se registrará y comparará con el plan preoperatorio. Haremos un seguimiento de los participantes hasta 10 años después de la operación. Para reducir la variación entre los cirujanos, requerimos que todos los CABG sean realizados por cirujanos calificados. Los cirujanos de este estudio deben tener experiencia en al menos 100 casos de CABG con esternotomía mediana completa y al menos 5 casos de CABG con esternotomía parcial inferior. Los comités de ética de los 9 hospitales participantes aprobaron este estudio.

Aleatorización Para la asignación se utiliza un sistema de aleatorización central basado en la web incorporado en el sistema de registro (http://ccsr.cvs-china.com/). SAS genera el código de aleatorización con tamaño de bloque fijo. La aleatorización se estratificó por centro de investigación. Cuando un paciente elegible da su consentimiento informado, el investigador inicia sesión en la página web de aleatorización y obtiene el número aleatorio junto con el grupo de tratamiento (esternotomía parcial inferior o grupo de esternotomía media completa) distribuidos automáticamente por el sistema después de que se confirme la información básica del paciente. El estadístico responsable del código de aleatorización y el personal que desarrolla el sistema de respuesta interactiva basada en la web (IWR) son independientes entre sí.

Intervención Procedimiento quirúrgico. Se coloca al paciente en decúbito supino. Se utilizan la intubación estándar y la monitorización hemodinámica. La heparinización está estandarizada para CABG con bomba. El cirujano tiene la discreción de asegurarse de que su elección en la cirugía asegure la seguridad del paciente (incluyendo qué injerto usar o la elección de las regiones anatómicas para revascularizar). Las cirugías se realizan con los métodos habituales de circulación extracorpórea (CEC) con técnica de pinzamiento aórtico. Las estrategias de protección miocárdica incluyen cardioplejía sanguínea e hipotermia moderada. Para ambos tipos de cirugías se requiere una excelente exposición.

Esternotomía parcial inferior CABG. Se usa una sierra esternal para dividir el esternón desde el proceso xifoides hasta el segundo espacio intercostal donde el esternón se corta parcialmente girando la sierra hacia la derecha. Las técnicas de derivación coronaria restantes son las mismas en ambos grupos según la práctica clínica y la preferencia del operador.

CABG de esternotomía mediana completa. Se realiza una incisión cutánea en la línea media sobre el esternón, comenzando desde el ángulo esternal y extendiéndose ligeramente más allá del proceso xifoides. El esternón está completamente dividido por una sierra esternal.

Medicamento. A todos los participantes se les prescribe terapia antiplaquetaria dual con aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg diariamente desde el primer día después de la CABG hasta 3 meses después de la operación. La prescripción de otros medicamentos concomitantes, como bloqueadores beta, estatinas y agentes antihipertensivos, la determinan los cirujanos locales de acuerdo con las pautas de ACC/AHA.

Los datos del ensayo se analizarán por intención de tratar con pacientes incluidos en los grupos asignados en la aleatorización, independientemente del tratamiento y los eventos futuros. Las variables demográficas y clínicas se resumirán como medias (DE) para continuos y recuentos (porcentajes) para variables categóricas. Las comparaciones entre los grupos se realizarán utilizando una prueba t no pareada de 2 colas para variables continuas y la prueba χ2 de Pearson para variables categóricas. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo para todos los análisis.

Comité de eventos clínicos. Todos los eventos clínicos, incluidos el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la revascularización de la lesión diana y la muerte, se someterán a una adjudicación central por parte de un comité de eventos clínicos (CEC) independiente.