Rivascolarizzazione completa tramite sternotomia della parte inferiore

L'innesto di bypass coronarico (CABG) è sempre stato il gold standard per il trattamento chirurgico della malattia coronarica (CAD), in particolare per la malattia coronarica principale sinistra (LM), i pazienti con punteggi SYNTAX elevati e il diabete mellito. Con una strategia minimamente invasiva, i pazienti guariscono significativamente più velocemente nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, è necessario uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare i rapporti di rivascolarizzazione completa tra CABG della parte inferiore della sternotomia e CABG della sternotomia mediana completa.

Obiettivi:

Per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'innesto di bypass coronarico minimamente invasivo per la completa rivascolarizzazione della malattia coronarica multivasale tramite sternotomia della parte inferiore.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. Miriamo a randomizzare 260 pazienti sottoposti a CABG isolato per confrontare i rapporti di rivascolarizzazione completa tra CABG della parte inferiore della sternotomia e CABG della sternotomia mediana completa da 9 ospedali in Cina. Esaminiamo consecutivamente i pazienti durante il periodo di iscrizione allo studio e chiediamo il consenso informato a tutti i pazienti idonei. I pazienti che danno il consenso informato vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a CABG della parte inferiore della sternotomia o CABG della sternotomia mediana completa da un sistema di randomizzazione centrale. Un gruppo di esperti composto da tre medici con qualifiche CABG svilupperà un piano per ottenere una rivascolarizzazione completa mediante immagini di angiografia coronarica prima dell'operazione, compreso il numero e la posizione delle anastomosi prossimale e distale. La procedura di bypass effettiva verrà registrata e confrontata con il piano preoperatorio. Seguiremo i partecipanti fino a 10 anni dopo l'operazione. Per ridurre la variazione tra i chirurghi, richiediamo che tutti i CABG siano eseguiti da chirurghi qualificati. I chirurghi in questo studio devono avere esperienza in almeno 100 casi di CABG sternotomia mediana completa e almeno 5 casi di CABG parte sternotomia inferiore. I comitati etici di tutti i 9 ospedali partecipanti hanno approvato questo studio.

Randomizzazione Per l'assegnazione viene utilizzato un sistema di randomizzazione centrale basato sul web incorporato nel sistema di registrazione (http://ccsr.cvs-china.com/). Il codice di randomizzazione con dimensione del blocco fissa è generato da SAS. La randomizzazione è stratificata per centro di indagine. Quando un paziente idoneo fornisce il consenso informato, l'investigatore accede alla pagina Web di randomizzazione e ottiene il numero casuale insieme al gruppo di trattamento (gruppo sternotomia parte inferiore o gruppo sternotomia mediano completo) distribuito automaticamente dal sistema dopo la conferma delle informazioni di base sul paziente. Lo statistico responsabile del codice di randomizzazione e il personale che sviluppa il sistema Interactive Web-based Response (IWR) sono indipendenti l'uno dall'altro.

Intervento Procedura chirurgica. Il paziente viene posto in posizione supina. Vengono utilizzati l'intubazione standard e il monitoraggio emodinamico. L'eparinizzazione è standardizzata per il CABG on-pump. Al chirurgo viene data discrezione per garantire che la sua scelta chirurgica garantisca la sicurezza del paziente (incluso quale innesto utilizzare o la scelta delle regioni anatomiche da rivascolarizzare). Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con le consuete modalità di bypass cardiopolmonare (CPB) con tecnica del cross-clamp aortico. Le strategie di protezione del miocardio comprendono la cardioplegia ematica e l'ipotermia moderata. Per entrambi i tipi di intervento è richiesta un'ottima esposizione.

CABG parte inferiore dello sternotomia. Una sega sternale viene utilizzata per dividere lo sterno dal processo xifoideo al secondo spazio intercostale dove lo sterno viene parzialmente sezionato ruotando la sega verso destra. Le restanti tecniche di bypass coronarico sono le stesse in entrambi i gruppi in base alla pratica clinica e alle preferenze dell'operatore.

CABG sternotomia mediana completa. Viene praticata un'incisione cutanea sulla linea mediana sopra lo sterno, partendo dall'angolo sternale e estendendosi leggermente oltre il processo xifoideo. Lo sterno è completamente diviso da una sega sternale.

Farmaco. A tutti i partecipanti viene prescritta una doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg al giorno dal primo giorno post-CABG fino a 3 mesi dopo l'intervento. La prescrizione di altri farmaci concomitanti come β-bloccanti, statine e agenti antipertensivi è determinata dai chirurghi locali secondo le linee guida ACC/AHA.

I dati dello studio saranno analizzati su base intent-to-treat con i pazienti inclusi nei gruppi assegnati alla randomizzazione, indipendentemente dalla gestione e dagli eventi futuri. Le variabili demografiche e cliniche saranno riassunte come medie (DS) per continue e conteggi (percentuali) per variabili categoriali. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando un test t non accoppiato a 2 code per variabili continue e il test χ2 di Pearson per variabili categoriali. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.

Commissione eventi clinici. Tutti gli eventi clinici inclusi infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione della lesione bersaglio e morte saranno sottoposti a giudizio centrale da parte di un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).