Revascularização Completa Via Esternotomia Parte Inferior

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sempre foi o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da doença arterial coronariana (DAC), especialmente para a doença do tronco da coronária esquerda (LM), pacientes com altos escores SYNTAX e diabetes mellitus. Por estratégia minimamente invasiva, os pacientes se recuperam significativamente mais rápido no pós-operatório imediato. No entanto, estudos prospectivos randomizados controlados são necessários para comparar as proporções de revascularização completa entre CABG com esternotomia inferior e CABG com esternotomia mediana completa.

Objetivos.

Verificar a efetividade e segurança da revascularização miocárdica minimamente invasiva para a revascularização completa da doença arterial coronariana multiarterial via esternotomia inferior.

Design de estudo:

Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto. Nosso objetivo é randomizar 260 pacientes submetidos a CABG isolada para comparar as proporções de revascularização completa entre CABG de esternotomia inferior e CABG de esternotomia mediana total de 9 hospitais na China. Rastreamos consecutivamente os pacientes durante o período de inscrição no estudo e buscamos o consentimento informado de todos os pacientes elegíveis. Os pacientes que dão consentimento informado são aleatoriamente designados para se submeter a CABG de esternotomia inferior ou CABG de esternotomia mediana total por um sistema de randomização central. Um grupo de especialistas composto por três médicos qualificados para CABG desenvolverá um plano de revascularização completa por imagens de angiografia coronária antes da operação, incluindo o número e a localização das anastomoses proximais e distais. O procedimento de bypass real será registrado e comparado com o plano pré-operatório. Iremos acompanhar os participantes até 10 anos após a operação. Para reduzir a variação entre os cirurgiões, exigimos que todas as CABG sejam realizadas por cirurgiões qualificados. Os cirurgiões neste estudo precisam ter experiência em pelo menos 100 casos de esternotomia mediana total CABG e pelo menos 5 casos de esternotomia inferior CABG. Os comitês de ética em todos os 9 hospitais participantes aprovaram este estudo.

Randomização Um sistema de randomização central baseado na web incorporado ao sistema de registro é usado para alocação (http://ccsr.cvs-china.com/). O código de randomização com tamanho de bloco fixo é gerado pelo SAS. A randomização é estratificada por centro de investigação. Quando um paciente elegível dá consentimento informado, o investigador faz login na página de randomização e obtém o número aleatório junto com o grupo de tratamento (esternotomia parcial inferior ou grupo de esternotomia mediana total) distribuído automaticamente pelo sistema após a confirmação das informações básicas do paciente. O estatístico responsável pelo código de randomização e a equipe que desenvolve o sistema Interactive Web-based Response (IWR) são independentes um do outro.

Intervenção Procedimento cirúrgico. O paciente é colocado em decúbito dorsal. A intubação padrão e o monitoramento hemodinâmico são usados. A heparinização é padronizada para CABG com CEC. O cirurgião fica à vontade para garantir que sua escolha na cirurgia garanta a segurança do paciente (incluindo qual enxerto usar ou a escolha das regiões anatômicas a serem revascularizadas). As cirurgias são realizadas com os métodos usuais de circulação extracorpórea (CEC) com técnica de pinçamento aórtico. As estratégias de proteção miocárdica incluem cardioplegia sanguínea e hipotermia moderada. Para ambos os tipos de cirurgias, é necessária uma excelente exposição.

Parte inferior esternotomia CABG. Uma serra esternal é usada para dividir o esterno do processo xifóide para o segundo espaço intercostal onde o esterno é parcialmente seccionado girando a serra para a direita. As demais técnicas de bypass coronário são as mesmas em ambos os grupos de acordo com a prática clínica e preferência do operador.

Esternotomia mediana completa CABG. Uma incisão na pele na linha média é feita sobre o esterno, começando no ângulo do esterno e estendendo-se ligeiramente além do processo xifóide. O esterno é totalmente dividido por uma serra esternal.

Medicamento. Todos os participantes recebem terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg mais clopidogrel 75 mg diariamente desde o primeiro dia pós-CABG até 3 meses após a operação. A prescrição de outros medicamentos concomitantes, como β-bloqueadores, estatinas e agentes anti-hipertensivos, é determinada pelos cirurgiões locais de acordo com as diretrizes do ACC/AHA.

Os dados do estudo serão analisados ​​com base na intenção de tratar com pacientes incluídos nos grupos designados na randomização, independentemente do manejo e eventos futuros. As variáveis ​​demográficas e clínicas serão resumidas como médias (DPs) para contínuas e contagens (porcentagens) para variáveis ​​categóricas. As comparações entre os grupos serão realizadas usando um teste t não pareado bicaudal para variáveis ​​contínuas e o teste χ2 de Pearson para variáveis ​​categóricas. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises.

Comissão de Eventos Clínicos. Todos os eventos clínicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão-alvo e morte, serão submetidos a julgamento central por um comitê independente de eventos clínicos (CEC).