通过下部胸骨切开术完成血运重建

冠状动脉旁路移植术 (CABG) 一直是冠状动脉疾病 (CAD) 手术治疗的金标准，尤其是左主干 (LM) 冠状动脉疾病、高 SYNTAX 评分和糖尿病患者。 通过微创策略，患者在术后早期恢复得更快。 然而，需要一项前瞻性随机对照试验来比较下部胸骨切开术 CABG 和完全正中胸骨切开术 CABG 之间完全血运重建的比率。

目标：

验证微创冠状动脉旁路移植术通过胸骨下部切开术对多支冠状动脉疾病完全血运重建的有效性和安全性。

学习规划：

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验。 我们的目标是将 260 名接受单纯 CABG 的患者随机分组，以比较来自中国 9 家医院的下部胸骨切开术 CABG 与完全正中胸骨切开术 CABG 的完全血运重建比率。 我们在研究登记期间连续筛选患者，并征求所有符合条件的患者的知情同意。 给予知情同意的患者被中央随机化系统随机分配接受下部胸骨切开术 CABG 或完全正中胸骨切开术 CABG。 由三名具有CABG资质的医生组成的专家组，通过术前冠状动脉造影影像，制定实现完全血运重建的方案，包括近端和远端吻合的数量和位置。 实际的旁路手术将被记录下来并与术前计划进行比较。 我们将对参与者进行随访，直至手术后 10 年。 为了减少外科医生之间的差异，我们要求所有 CABG 均由合格的外科医生进行。 本研究的外科医生需要有至少100例全正中CABG手术经验，至少5例胸骨下部CABG手术经验。所有9家参与医院的伦理委员会均批准了本研究。

随机化注册系统中包含的基于网络的中央随机化系统用于分配（http://ccsr.cvs-china.com/）。 具有固定块大小的随机化代码由 SAS 生成。 随机化按调查中心分层。 当符合条件的患者知情同意后，研究者登录随机化网页，获取患者基本信息确认后系统自动分配的随机数和治疗组（胸骨下段或全正中组）。 负责随机化代码的统计学家和开发交互式网络响应（IWR）系统的人员是相互独立的。

介入外科手术。患者被置于仰卧位。 使用标准插管和血液动力学监测。 肝素化对于体外循环 CABG 是标准化的。 外科医生被赋予自由裁量权，以确保他在手术中的选择能够确保患者的安全（包括使用哪种移植物或选择要进行血运重建的解剖区域）。 手术采用常用的体外循环 (CPB) 方法和主动脉夹闭技术进行。 心肌保护策略包括血液心脏停搏液和适度低温。 对于这两种类型的手术，都需要出色的曝光。

下部胸骨切开术 CABG。使用胸骨锯将胸骨从剑突分离到第二肋间，通过向右转动锯将胸骨部分横切。 根据临床实践和操作者的偏好，剩余的冠状动脉旁路技术在两组中是相同的。

全正中胸骨切开术 CABG。 在胸骨上做一个中线皮肤切口，从胸骨角开始，稍微延伸到剑突之外。 胸骨被胸骨锯完全劈开。

药物。 从 CABG 后的第一天到术后 3 个月，所有参与者都接受双重抗血小板治疗，即阿司匹林 100 毫克加氯吡格雷 75 毫克。 其他合并用药的处方，如 β 受体阻滞剂、他汀类药物和抗高血压药物，由当地外科医生根据 ACC/AHA 指南确定。

试验数据将在意向治疗的基础上进行分析，患者包括在随机分配的组中，无论未来的管理和事件如何。人口统计学和临床​​变量将总结为连续和计数（百分比）的平均值（SD）对于分类变量。 将使用连续变量的 2 尾未配对 t 检验和分类变量的 Pearson χ2 检验进行跨组比较。 小于 0.05 的 P 值将被视为对所有分析具有统计显着性。

临床事件委员会。 包括心肌梗死、中风、靶病变血运重建和死亡在内的所有临床事件将由独立的临床事件委员会（CEC）进行集中裁决。