Fuldstændig revaskularisering via inferior del-sternotomi

Koronararterie bypasstransplantation (CABG) har altid været guldstandarden for kirurgisk behandling af koronararteriesygdom (CAD), især for venstre hoved (LM) koronarsygdom, patienter med høj SYNTAX-score og diabetes mellitus. Ved minimalt invasiv strategi kommer patienterne betydeligt hurtigere i den tidlige postoperative periode. Imidlertid er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at sammenligne forholdet mellem fuldstændig revaskularisering mellem inferior del-sternotomi CABG og fuld median sternotomi CABG.

Mål:

At verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​minimalt invasiv koronararterie-bypass-transplantation til fuldstændig revaskularisering af multikar-koronararteriesygdom via inferior part-sternotomi.

Studere design:

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi sigter mod at randomisere 260 patienter, der gennemgår isoleret CABG for at sammenligne forholdet mellem fuldstændig revaskularisering mellem inferior del-sternotomi CABG og fuld median sternotomi CABG fra 9 hospitaler i Kina. Vi screener patienter fortløbende i løbet af undersøgelsens tilmeldingsperiode og søger informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter. Patienter, der giver informeret samtykke, tildeles tilfældigt til at gennemgå inferior del-sternotomi CABG eller fuld median sternotomi CABG af et centralt randomiseringssystem. En ekspertgruppe bestående af tre læger med CABG-kvalifikationer vil udvikle en plan for opnåelse af fuldstændig revaskularisering ved hjælp af koronar angiografibilleder før operationen, herunder antallet og placeringen af ​​proksimale og distale anastomoser. Selve bypass-proceduren vil blive registreret og sammenlignet med den præoperative plan. Vi vil følge op på deltagere indtil 10 år efter operationen. For at reducere variationen blandt kirurger kræver vi, at alle CABG udføres af kvalificerede kirurger. Kirurgerne i denne undersøgelse skal have erfaring med mindst 100 tilfælde af fuld median sternotomi CABG og mindst 5 tilfælde af inferior part-sternotomi CABG. De etiske udvalg på alle 9 deltagende hospitaler godkendte denne undersøgelse.

Randomisering Et webbaseret centralt randomiseringssystem indbygget i registreringssystemet bruges til tildeling (http://ccsr.cvs-china.com/). Randomiseringskoden med fast blokstørrelse genereres af SAS. Randomisering er stratificeret af undersøgelsescenter. Når en kvalificeret patient giver informeret samtykke, logger investigator ind på randomiseringswebsiden og får det tilfældige nummer sammen med behandlingsgruppen (Inferior del-sternotomi eller Fuld median sternotomigruppe), som automatisk distribueres af systemet, efter at de grundlæggende patientoplysninger er bekræftet. Statistikeren, der er ansvarlig for randomiseringskoden, og personalet, der udvikler det interaktive web-baserede svar (IWR) system, er uafhængige af hinanden.

Intervention Kirurgisk procedure.Patienten placeres i rygleje. Der anvendes standard intubation og hæmodynamisk overvågning. Heparinisering er standardiseret til CABG på pumpen. Kirurgen er givet skøn til at sikre, at hans valg inden for operation vil sikre patientens sikkerhed (herunder hvilket transplantat der skal bruges eller valget af anatomiske regioner der skal revaskulariseres). Operationerne udføres med de sædvanlige metoder med kardiopulmonal bypass (CPB) med aorta krydsklemmeteknik. Myokardiebeskyttelsesstrategier omfatter blodkardioplegi og moderat hypotermi. For begge typer operationer kræves en fremragende eksponering.

Inferior part-sternotomi CABG. En brystbenssav bruges til at opdele brystbenet fra xiphoid-processen til det andet interkostale rum, hvor brystbenet er delvist gennemskåret ved at dreje saven mod højre. Resterende koronar bypass-teknikker er de samme i begge grupper i henhold til klinisk praksis og operatørens præferencer.

Fuld median sternotomi CABG. Et hudsnit i midterlinjen laves over brystbenet, startende fra brystvinklen og strækker sig lidt ud over xiphoid-processen. Brystbenet splittes helt af en brystsav.

Medicin. Alle deltagere får ordineret dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg dagligt fra den første dag efter CABG indtil 3 måneder efter operationen. Ordination af anden samtidig medicin såsom β-blokkere, statiner og antihypertensiva bestemmes af lokale kirurger i henhold til ACC/AHA retningslinjer.

Forsøgsdataene vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis med patienter inkluderet i grupperne tildelt ved randomisering, uanset fremtidig ledelse og begivenheder. Demografiske og kliniske variabler vil blive opsummeret som middel (SD'er) for kontinuerlig og tæller (procenter) for kategoriske variable. Sammenligninger på tværs af grupperne vil blive udført ved hjælp af en 2-halet uparret t-test for kontinuerte variable og Pearsons χ2-test for kategoriske variable. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for alle analyser.

Udvalg for kliniske arrangementer. Alle kliniske hændelser inklusive myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af mållæsioner og død vil gennemgå central bedømmelse af en uafhængig komité for kliniske hændelser (CEC).