Całkowita rewaskularyzacja przez dolną część sternotomii

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) zawsze było złotym standardem w chirurgicznym leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CAD), zwłaszcza w przypadku choroby wieńcowej lewej pnia (LM), pacjentów z wysokimi wynikami w skali SYNTAX i chorych na cukrzycę. Dzięki strategii minimalnie inwazyjnej pacjenci znacznie szybciej wracają do zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym. Potrzebne są jednak prospektywne badania z randomizacją, aby porównać wskaźniki całkowitej rewaskularyzacji między CABG z częściową sternotomią dolną a CABG z pełną sternotomią pośrodkową.

Cele:

Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa małoinwazyjnego pomostowania aortalno-wieńcowego w celu całkowitej rewaskularyzacji wielonaczyniowej choroby wieńcowej poprzez sternotomię części dolnej.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją. Naszym celem jest losowe przydzielenie 260 pacjentów poddawanych izolowanemu CABG w celu porównania wskaźników całkowitej rewaskularyzacji między CABG z częściową częścią dolną i CABG z pełną sternotomią pośrodkową z 9 szpitali w Chinach. Kolejno przeprowadzamy badania przesiewowe pacjentów w okresie włączenia do badania i uzyskujemy świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, są losowo przydzielani do poddania się CABG części dolnej lub pełnej środkowej sternotomii CABG przez centralny system randomizacji. Grupa ekspertów złożona z trzech lekarzy posiadających kwalifikacje CABG opracuje plan doprowadzenia do pełnej rewaskularyzacji na podstawie zdjęć koronarograficznych przed operacją, uwzględniając liczbę i lokalizację zespoleń proksymalnych i dystalnych. Rzeczywista procedura pomostowania zostanie zarejestrowana i porównana z planem przedoperacyjnym. Będziemy monitorować uczestników do 10 lat po operacji. Aby zmniejszyć różnice wśród chirurgów, wymagamy, aby wszystkie CABG były wykonywane przez wykwalifikowanych chirurgów. Chirurdzy biorący udział w tym badaniu muszą mieć doświadczenie w co najmniej 100 przypadkach CABG pełnej sternotomii środkowej i co najmniej 5 przypadkach CABG części dolnej. Komisje etyczne we wszystkich 9 uczestniczących szpitalach zatwierdziły to badanie.

Randomizacja Do alokacji używany jest internetowy centralny system randomizacji włączony do systemu rejestracji (http://ccsr.cvs-china.com/). Kod randomizacji o stałym rozmiarze bloku jest generowany przez SAS. Randomizacja jest podzielona na warstwy według ośrodka badawczego. Gdy kwalifikujący się pacjent wyrazi świadomą zgodę, badacz loguje się na stronie randomizacji i uzyskuje losową liczbę wraz z grupą leczoną (Grupa po częściowej sternotomii dolnej lub pośrodkowej sternotomii) automatycznie dystrybuowaną przez system po potwierdzeniu podstawowych informacji o pacjencie. Statystyk odpowiedzialny za kod randomizacji i personel opracowujący system Interactive Web-based Response (IWR) są od siebie niezależni.

Interwencja Zabieg chirurgiczny. Pacjent układany jest w pozycji leżącej. Stosuje się standardową intubację i monitorowanie hemodynamiczne. Heparynizacja jest standaryzowana dla CABG on-pump. Chirurgowi pozostawia się swobodę wyboru, czy jego wybór operacji zapewni bezpieczeństwo pacjenta (w tym wybór protezy do zastosowania lub wybór obszarów anatomicznych do rewaskularyzacji). Operacje wykonywane są zwykłymi metodami krążenia pozaustrojowego (CPB) z techniką zacisku krzyżowego aorty. Strategie ochrony mięśnia sercowego obejmują kardioplegię krwi i umiarkowaną hipotermię. W przypadku obu rodzajów operacji wymagana jest doskonała ekspozycja.

Część dolna - sternotomia CABG. Piła mostkowa służy do rozłupania mostka od wyrostka mieczykowatego do drugiej przestrzeni międzyżebrowej, gdzie mostek jest częściowo przecinany przez obracanie piły w prawo. Pozostałe techniki pomostowania tętnic wieńcowych są takie same w obu grupach, zgodnie z praktyką kliniczną i preferencjami operatora.

Pełna środkowa sternotomia CABG. Nacięcie skóry w linii środkowej wykonuje się nad mostkiem, zaczynając od kąta mostka i wychodząc nieco poza wyrostek mieczykowaty. Mostek jest całkowicie podzielony piłą mostkową.

Lek. Wszystkim uczestnikom przepisano podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną w dawce 100 mg i klopidogrelem w dawce 75 mg dziennie od pierwszego dnia po CABG do 3 miesięcy po operacji. Przepisanie innych leków towarzyszących, takich jak β-adrenolityki, statyny i leki przeciwnadciśnieniowe, ustalają miejscowi chirurdzy zgodnie z wytycznymi ACC/AHA.

Dane z badania zostaną przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia z pacjentami włączonymi do grup przypisanych podczas randomizacji, niezależnie od przyszłego postępowania i zdarzeń. Zmienne demograficzne i kliniczne zostaną podsumowane jako średnie (SD) dla danych ciągłych i zliczeń (procenty) dla zmiennych kategorycznych. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego niesparowanego testu t dla zmiennych ciągłych oraz testu χ2 Pearsona dla zmiennych kategorycznych. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną dla wszystkich analiz.

Komitet wydarzeń klinicznych. Wszystkie zdarzenia kliniczne, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i zgon, zostaną poddane centralnej ocenie przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC).