하부흉골절개술을 통한 완전한 혈관재생술
최소 침습적 관상동맥우회술 이식 하방흉골절개술을 통한 다혈관 관상동맥 질환의 완전한 혈관재생술 달성(ACRIS-MICABG 임상시험)
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술(CABG)은 항상 관상동맥질환(CAD), 특히 좌주관상동맥질환, SYNTAX 점수가 높은 환자 및 진성 당뇨병의 외과적 치료를 위한 황금 표준이었습니다. 최소 침습적 전략으로 환자는 수술 후 초기에 훨씬 빠르게 회복됩니다. 그러나 하부 흉골 절개술 CABG와 전체 정중 흉골 절개술 CABG 사이의 완전한 혈관 재생률의 비율을 비교하기 위해서는 전향적인 무작위 대조 시험이 필요합니다.
목표:
하부 흉골절개술을 통해 다혈관 관상동맥 질환의 완전한 혈관재생술을 위한 최소 침습 관상동맥 우회술의 효과와 안전성을 검증합니다.
연구 설계:
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 우리는 고립된 CABG를 받는 260명의 환자를 무작위화하여 중국의 9개 병원에서 하부 흉골 절개술 CABG와 전체 중앙 흉골 절개술 CABG 사이의 완전한 혈관재생술의 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 연구 등록 기간 동안 환자를 연속적으로 선별하고 모든 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 구합니다. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 중앙 무작위화 시스템에 의해 하부 흉골 절개 CABG 또는 전체 정중 흉골 절개 CABG를 받도록 무작위로 배정됩니다. CABG 자격을 갖춘 3명의 의사로 구성된 전문가 그룹은 근위 및 원위 문합의 수와 위치를 포함하여 수술 전 관상 동맥 조영술 이미지를 통해 완전한 혈관 재생을 달성하는 계획을 개발합니다. 실제 우회 절차를 기록하고 수술 전 계획과 비교합니다. 수술 후 10년까지 참가자를 추적합니다. 외과의 사이의 편차를 줄이기 위해 자격을 갖춘 외과의가 모든 CABG를 수행해야 합니다. 본 연구에 참여하는 외과의는 정중 흉골 전절술 CABG 100건 이상, 하흉골 CABG 5건 이상 경험이 있어야 한다. 참여 병원 9곳 모두 윤리위원회의 승인을 받았다.
무작위화 등록 시스템에 통합된 웹 기반 중앙 무작위화 시스템이 할당에 사용됩니다(http://ccsr.cvs-china.com/). 고정 블록 크기의 무작위화 코드는 SAS에서 생성됩니다. 무작위화는 조사 센터별로 계층화됩니다. 자격이 있는 환자가 정보에 입각한 동의를 하면 조사자는 무작위화 웹 페이지에 로그인하고 기본 환자 정보가 확인된 후 시스템에서 자동으로 배포되는 치료군(하부 흉골 절개 또는 전체 정중 흉골 절개 그룹)과 함께 무작위 번호를 얻습니다. 무작위화 코드를 담당하는 통계학자와 IWR(Interactive Web-based Response) 시스템을 개발하는 직원은 서로 독립적입니다.
개입 수술 절차. 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 표준 삽관 및 혈류역학 모니터링이 사용됩니다. 온펌프 CABG에 대해 헤파린화를 표준화합니다. 외과의는 수술 시 자신의 선택이 환자의 안전을 보장할 수 있도록 재량권이 있습니다(사용할 이식편 또는 재관류할 해부학적 부위 선택 포함). 수술은 대동맥 교차 클램프 기술을 사용한 심폐 우회술(CPB)의 일반적인 방법으로 수행됩니다. 심근 보호 전략에는 혈액 심정지 및 중등도 저체온증이 포함됩니다. 두 수술 모두 뛰어난 노출이 필요합니다.
하부 흉골 절개 CABG. 흉골 톱은 톱을 오른쪽으로 돌려서 흉골이 부분적으로 절단되는 두 번째 늑간 공간으로 xiphoid 과정에서 흉골을 분할하는 데 사용됩니다. 나머지 관상동맥 우회 기술은 임상 실무 및 시술자의 선호도에 따라 두 그룹에서 동일합니다.
전체 중앙 흉골 절제술 CABG. 정중선 피부 절개가 흉골에 이루어지며, 흉골 각도에서 시작하여 검상돌기를 약간 넘어 확장됩니다. 흉골은 흉골 톱에 의해 완전히 분할됩니다.
약물. 모든 참가자는 CABG 후 첫날부터 수술 후 3개월까지 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 병용하는 이중 항혈소판 요법을 처방받습니다. β-차단제, 스타틴 및 항고혈압제와 같은 다른 병용 약물의 처방은 ACC/AHA 지침에 따라 현지 외과의가 결정합니다.
시험 데이터는 향후 관리 및 사건에 관계없이 무작위 배정된 그룹에 포함된 환자를 대상으로 치료 의도 기반으로 분석됩니다. 인구통계학적 및 임상적 변수는 연속 및 계수(백분율)에 대한 평균(SD)으로 요약됩니다. 범주형 변수의 경우. 그룹 간 비교는 연속 변수에 대한 양측 쌍이 없는 t 검정과 범주형 변수에 대한 Pearson의 χ2 검정을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 P 값은 모든 분석에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
임상 이벤트 위원회. 심근 경색, 뇌졸중, 표적 병변 재관류술 및 사망을 포함한 모든 임상 사건은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 중앙 판결을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다혈관관상동맥질환(우관상동맥질환과 함께 좌측주동맥질환 또는 삼혈관질환)으로 원발성 단독개흉 CABG를 시행하는 환자
제외 기준:
- 단일혈관질환, 이중혈관질환, 우관상동맥질환이 없는 좌주동맥질환.
- 수반되는 심장 수술(예: 판막 수리 또는 교체, 미로 수술, 심실 동맥류로 인한 좌심실 수리).
- CABG를 다시 실행합니다.
- 응급 CABG.
- 좌심실 박출률(EF≤35%).
- 상행 대동맥의 심한 죽상 동맥 경화증.
- 피험자는 외과적 접근 방식을 선택하는 경향이 있습니다(전체 정중 흉골 절개술/하부 흉골 절개술을 통해).
- 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환.
- 중증 신부전(즉, 크레아티닌 >200 μmol/L).
- 활동성 위십이지장 궤양과 같은 이중 항혈소판 요법의 금기.
- 기타 진행 중인 임상 시험의 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열등 부분 흉골 절개술 CABG
길이 8-10cm의 정중선 피부 절개가 흉골 위에서 이루어지며 흉골 각도 아래 2-3cm에서 아래쪽으로 시작하여 xiphoid 프로세스를 약간 넘어 확장됩니다.
흉골 톱은 톱을 오른쪽으로 돌려서 흉골이 부분적으로 절단되는 두 번째 늑간 공간으로 흉골을 xiphoid 프로세스에서 분할하는 데 사용됩니다.
좌내유동맥(LIMA)-좌전하행지 우회술은 모든 환자에게 1차 선택이다.
나머지 관상동맥 우회 기술은 임상 실무 및 시술자의 선호도에 따라 결정됩니다.
하흉골절개술을 통한 CABG 시술이 어려운 경우에는 정중전흉골절개술로 치료전략을 전환하는데, 이는 하흉골절개술을 통한 완전한 혈관재생술에 실패한 것으로 판단된다.
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길이 8-10cm의 정중선 피부 절개가 흉골 위에서 이루어지며 흉골 각도 아래 2-3cm에서 아래쪽으로 시작하여 xiphoid 프로세스를 약간 넘어 확장됩니다.
흉골 톱은 톱을 오른쪽으로 돌려서 흉골이 부분적으로 절단되는 두 번째 늑간 공간으로 흉골을 xiphoid 프로세스에서 분할하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 전체 중앙 흉골 절제술 CABG
정중선 피부 절개가 흉골에 이루어지며, 흉골 각도에서 시작하여 검상돌기를 약간 넘어 확장됩니다.
흉골은 흉골 톱에 의해 완전히 분할됩니다.
나머지 관상동맥 우회 기술은 임상 실무 및 시술자의 선호도에 따라 두 그룹에서 동일합니다.
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정중선 피부 절개가 흉골에 이루어지며, 흉골 각도에서 시작하여 검상돌기를 약간 넘어 확장됩니다.
흉골은 흉골 톱에 의해 완전히 분할됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후 완전 혈관 재생률
기간: 수술 직후
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대부분의 수술 그룹은 연구에서 기능적 정의를 채택했습니다.
따라서 우리는 본 연구에서 완전한 혈관 재생에 대한 기능적 정의를 사용하기로 결정했습니다.
관상 혈관 트리는 좌전하행동맥(LAD), 회선동맥 및 우관상동맥(RCA)의 3개 영역으로 구분되었습니다. 질병이 있는 모든 1차 동맥 영역에 대해 하나의 우회 이식편
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 내유동맥(LIMA)의 채취 시기
기간: 수술 중
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피부 절개에서 LIMA 원위부의 클램핑까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 중
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대동맥 교차 클램프 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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전체 운영 시간
기간: 수술 중
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 중
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각 문합에서 수술 중 실시간 혈류
기간: 수술 중
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초음파 흐름 측정을 사용하여 수술 중 평가되었습니다.
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수술 중
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수술 후 흉관 배액의 총량
기간: 최대 4주
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여기에는 입원 중 흉막 삼출로 인한 폐쇄 흉부 배액 또는 흉강 천자 배액의 양이 포함됩니다.
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최대 4주
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수술 후 5-7일, 1년, 3년, 5년, 10년에 CTA에 의한 이식편 개통율
기간: 수술 후 1주, 수술 후 10년
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이식편 폐색은 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)로 감지됩니다.
이식편은 A(우수), B(보통) 또는 C(막힘)의 세 가지 수준으로 등급이 매겨집니다.
각 평가에서 이식편, 문합 및 이식편 너머의 관상 동맥의 대조 충전이 고려됩니다.
등급 A는 이식편이 협착증이 50% 이하인 특허가 있음을 나타냅니다.
등급 B는 이식편 협착이 >50%이지만 폐색되지 않았음을 나타냅니다.
이식편이 조영제로 전혀 채워지지 않으면 등급 C로 간주되며 모든 부분(근위 및 원위 문합 부위, 주 몸통 포함)에서 발견되는 문자열 표시가 포함됩니다.
이 두 가지 결과를 함께 고려하여 분석에서 폐색이라고 합니다. 이식편의 개통률 = 등급 A 및 B의 이식편 수/전체 우회 이식편 수.
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수술 후 1주, 수술 후 10년
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수술 후 5~7일, 1년, 3년, 5년, 10년째 주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률
기간: 수술 후 1주, 수술 후 10년
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MACCE: 심장사, 심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 반복 혈관재생술 및 입원. 심근 경색(새로운 Q파와 관련된 상위 참조 한계의 99번째 백분위수의 10배를 초과하는 트로포닌 값). |
수술 후 1주, 수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Lapierre H, Chan V, Sohmer B, Mesana TG, Ruel M. Minimally invasive coronary artery bypass grafting via a small thoracotomy versus off-pump: a case-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):804-10. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.066. Epub 2011 Mar 9.
- Ong AT, Serruys PW. Complete revascularization: coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):249-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.614420. No abstract available.
- Veiga Oliveira P, Madeira M, Ranchordas S, Marques M, Almeida M, Sousa-Uva M, Abecasis M, Neves JP. Complete surgical revascularization: Different definitions, same impact? J Card Surg. 2021 Dec;36(12):4497-4502. doi: 10.1111/jocs.15986. Epub 2021 Sep 16.
- Sohn SH, Kang Y, Kim JS, Paeng JC, Hwang HY. Impact of Functional vs Anatomic Complete Revascularization in Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2023 Apr;115(4):905-912. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.10.029. Epub 2022 Nov 9.
- Sun HS, Ma WG, Xu JP, Sun LZ, Lu F, Zhu XD. Minimal access heart surgery via lower ministernotomy: experience in 460 cases. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006 Apr;14(2):109-13. doi: 10.1177/021849230601400206.
- Kleisli T, Cheng W, Jacobs MJ, Mirocha J, Derobertis MA, Kass RM, Blanche C, Fontana GP, Raissi SS, Magliato KE, Trento A. In the current era, complete revascularization improves survival after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1283-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.034.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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Veniti빼는
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NYU Langone Health종료됨
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