Kompletní revaskularizace prostřednictvím inferiorní části sternotomie

Koronární arteriální bypass (CABG) byl vždy zlatým standardem pro chirurgickou léčbu ischemické choroby srdeční (CAD), zejména u levé hlavní (LM) ischemické choroby srdeční, pacientů s vysokým skóre SYNTAX a diabetes mellitus. Minimálně invazivní strategií se pacienti v časném pooperačním období zotavují výrazně rychleji. Je však potřeba provést prospektivní randomizované kontrolované studie, aby bylo možné porovnat poměry kompletní revaskularizace mezi inferiorní částečnou sternotomií CABG a plnou střední sternotomií CABG.

Cíle:

Ověřit účinnost a bezpečnost minimálně invazivního bypassu koronárních tepen pro kompletní revaskularizaci onemocnění multicévních koronárních tepen prostřednictvím inferiorní částečné sternotomie.

Studovat design:

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Naším cílem je randomizovat 260 pacientů podstupujících izolovanou CABG, abychom porovnali poměry kompletní revaskularizace mezi inferiorní částečnou sternotomií CABG a plnou střední sternotomií CABG z 9 nemocnic v Číně. Během období zařazování pacientů do studie průběžně provádíme screening a získáváme informovaný souhlas od všech vhodných pacientů. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, jsou náhodně přiřazeni k provedení nižší částečné sternotomie CABG nebo úplné střední sternotomie CABG centrálním randomizačním systémem. Expertní skupina složená ze tří lékařů s kvalifikací CABG vypracuje plán dosažení kompletní revaskularizace pomocí koronarografických snímků před operací, včetně počtu a lokalizace proximálních a distálních anastomóz. Vlastní výkon bypassu bude zaznamenán a porovnán s předoperačním plánem. Účastníky budeme sledovat až 10 let po operaci. Abychom snížili rozdíly mezi chirurgy, požadujeme, aby všechny CABG prováděli kvalifikovaní chirurgové. Chirurgové v této studii musí mít zkušenosti s alespoň 100 případy plné střední sternotomie CABG a alespoň 5 případy nižší částečné sternotomie CABG. Etické komise ve všech 9 zúčastněných nemocnicích tuto studii schválily.

Randomizace K přidělování se používá webový centrální randomizační systém začleněný do registračního systému (http://ccsr.cvs-china.com/). Randomizační kód s pevnou velikostí bloku generuje SAS. Randomizace je stratifikována podle vyšetřovacího centra. Když způsobilý pacient poskytne informovaný souhlas, zkoušející se přihlásí na webovou stránku randomizace a získá náhodné číslo spolu s léčebnou skupinou (skupina s nižší částečnou sternotomií nebo plně střední sternotomií), které systém automaticky distribuuje po potvrzení základních informací o pacientovi. Statistik odpovědný za randomizační kód a zaměstnanci, kteří vyvíjejí systém interaktivní webové odezvy (IWR), jsou na sobě nezávislí.

Intervence Operační výkon. Pacient je uložen v poloze na zádech. Používá se standardní intubace a hemodynamické monitorování. Heparinizace je standardizována pro CABG na pumpě. Chirurg má na uvážení, aby zajistil, že jeho volba při operaci zajistí pacientovu bezpečnost (včetně toho, který štěp použít nebo výběru anatomických oblastí k revaskularizaci). Operace se provádějí běžnými metodami kardiopulmonálního bypassu (CPB) s technikou křížové svorky aorty. Mezi strategie ochrany myokardu patří krevní kardioplegie a mírná hypotermie. U obou typů operací je vyžadována vynikající expozice.

Spodní částečná sternotomie CABG. Sternální pila se používá k rozdělení hrudní kosti od výběžku xiphoidního do druhého mezižeberního prostoru, kde je hrudní kost částečně přeříznuta otáčením pily doprava. Zbývající techniky koronárního bypassu jsou v obou skupinách stejné podle klinické praxe a preference operátora.

Úplná střední sternotomie CABG. Přes hrudní kost se vede střední kožní řez, počínaje sternálním úhlem a mírně přesahujícím výběžek xiphoidní. Hrudní kost je plně rozdělena sternální pilou.

Léky. Všem účastníkům je předepsána duální protidestičková léčba aspirinem 100 mg plus klopidogrel 75 mg denně od prvního dne po CABG do 3 měsíců po operaci. Předepisování dalších současně užívaných léků, jako jsou β-blokátory, statiny a antihypertenziva, určují místní chirurgové podle doporučení ACC/AHA.

Údaje ze studie budou analyzovány na základě záměru léčit s pacienty zařazenými do skupin přidělených při randomizaci, bez ohledu na budoucí léčbu a události. Demografické a klinické proměnné budou shrnuty jako průměry (SD) pro kontinuální a počty (procenta). pro kategorické proměnné. Srovnání napříč skupinami bude provedeno pomocí 2stranného nepárového t testu pro spojité proměnné a Pearsonova χ2 testu pro kategorické proměnné. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou pro všechny analýzy.

Výbor klinických akcí. Všechny klinické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílové léze a úmrtí budou podrobeny centrálnímu posouzení nezávislou komisí pro klinické příhody (CEC).