Farmakokineettinen tutkimus DW6013:sta (linagliptiinin ja metformiinin FDC) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DW6013:n kiinteän annoksen yhdistelmän ja kunkin komponentin löysä yhdistelmän antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nopeassa tilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (PK) DW6013:n ja kunkin komponentin annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nopeassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, suun kautta otettava, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet alle 19-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50,0 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien), joiden BMI on 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen seulontahetkellä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella tutkimustuotteen (IP) ominaisuuksien perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on täysi ymmärrys tutkimukseen osallistumisesta, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja antavat täyden suostumuksensa oppiaineohjeiden noudattamiseen koko opiskelujakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, verenkiertoelimistön, kasvainten, urogenitaalien, sydän- ja verisuonitautien, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia
- Raskaana olevat, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen, tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n löydöksiä seulonnan aikana
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti
- Potilaat, joiden verenpaine on ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm tai ≥ 100 bpm seulontahetkellä
- Potilaat, jotka noudattavat epätavallista ruokavaliota tai syövät ruokaa, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Potilaat, jotka ovat antaneet reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimuslääkkeiden ominaisuuksiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää, tai jotka ovat antaneet reseptivapaita (OTC) tai vitamiinivalmisteita 10 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti 6 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, jotka ovat syöneet tai eivät voi pidättäytyä syömästä greippiä (greippiä) sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa PSV-hetkeen asti
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet tai eivät voi pidättäytyä nauttimasta kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita 24 tuntia ennen kunkin jakson antoa viimeiseen verinäytteeseen
- Koehenkilöt, jotka ovat tehneet rasittavaa toimintaa eivätkä pysty pidättymään siitä
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka muutoin pidettiin osallistumiskelvottomina muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestitulokset, joita ei ole mainittu mukaanotto-/poissulkemiskriteereissä, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: Linagliptiini ja metformiini / Jakso 2: DW6013
|
Lääke: DW6013 DW6013:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen Lääke: linagliptiini ja metformiini Linagliptiinin ja metformiinin kerta-annos suun kautta yön paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: DW6013 / Jakso 2: Linagliptiini ja metformiini
|
Lääke: DW6013 DW6013:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen Lääke: linagliptiini ja metformiini Linagliptiinin ja metformiinin kerta-annos suun kautta yön paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin AUC0-t
|
jopa 72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin Cmax
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin Tmax
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin AUCinf
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUCextra
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin AUCextra
|
jopa 72 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
1/2 linagliptiinia ja metformiinia
|
jopa 72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin CL/F
|
jopa 72 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Linagliptiinin ja metformiinin Vd/F
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW6013-I-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DW6013
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisTerveet aiheetKorean tasavalta