Фармакокинетическое исследование DW6013 (FDC линаглиптина и метформина) у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые в возрасте до 19 лет
• Субъекты с массой тела не менее 50,0 кг и не более 100 кг (включительно) с ИМТ от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2
• Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, не требующих лечения, и без аномальных симптомов или результатов медицинского осмотра.
• Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании в соответствии с результатами клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях, проведенных во время скрининга, на основании характеристик исследуемого продукта (IP).
• Субъекты, у которых есть полное понимание участия в исследовании, добровольно дают письменное согласие на участие и дают полное согласие следовать указаниям субъекта в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с любыми клинически значимыми печеночными, почечными, нервными, респираторными, эндокринными, кровеносными, опухолевыми, мочеполовыми, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, костно-мышечными системными заболеваниями или другими заболеваниями в анамнезе
• Беременные субъекты с положительным тестом мочи на ХГЧ или кормящие субъекты женского пола
• Субъекты, принимающие препараты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбиталы, в течение 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъекты с клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или положительным тестом мочи на наркотики
• Субъекты с САД ≥ 150 мм рт.ст. или ≤ 90 мм рт.ст.; ДАД ≥ 100 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.; PR ≤ 40 ударов в минуту или ≥ 100 ударов в минуту во время скрининга
• Субъекты, соблюдающие необычную диету или потребляющие пищу, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение IP.
• Субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на характеристики клинических исследуемых лекарств, в течение 2 недель до даты первого введения или принимали какие-либо безрецептурные (OTC) или витаминные препараты в течение 10 дней.
• Субъекты, которые участвовали и получали какие-либо другие исследуемые препараты в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъекты, которые постоянно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев
• Субъекты, выкуривающие в среднем более 10 сигарет в день.
• Субъекты, которые принимали или не могут воздержаться от приема пищи, содержащей грейпфрут (грейпфрут), за 48 часов до первого приема до момента ПСВ
• Субъекты, которые употребляли или не могут воздержаться от употребления кофеинсодержащей пищи в течение периода от 24 часов до введения каждого периода до времени последнего забора крови.
• Субъекты, которые занимались и не могут воздерживаться от напряженной деятельности
• Субъекты, планирующие беременность или не желающие использовать надежные с медицинской точки зрения формы контрацепции.
• Субъекты, признанные неприемлемыми для участия по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований, не упомянутые в критериях включения/исключения по усмотрению исследователя.