Tutkimus FEXUCLUE-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus FEXUCLUE-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämä havainnointitutkimus on laajamittainen, prospektiivinen ja monialainen havaintotutkimus.
19–75-vuotiaat potilaat tekevät itsearvioinnin (PRO) tutkimusjakson aikana ennen Pexuclue-tabletin antoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään potilaan potilastietojen perusteella päivittäiseltä käynniltä. Ilmoittautuneiden koehenkilöt suorittavat potilasraportoidun lopputuloksen (PRO) tutkimuksen, joka sisältää elämänlaadun arvioinnin (GERD-HRQL) ja itsetunnon oireen (RDQ).
Kysely suoritetaan kahdesti (ennen ja jälkeen Fexuclue tabletin ottamisen) sähköisesti sovelluksella (e-PRO).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9846
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Co&Ping Otolaryngology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viitaten vaadittavaan koehenkilöiden vähimmäismäärään ja gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden määrään Koreassa, odotimme rekrytoivamme noin 16 000 henkilöä, mikä on 0,2 %.
Koska tämä tutkimus kuitenkin suoritetaan päivittäisen lääketieteellisen hoidon alaisena, odotimme 10 %:n keskeyttämisasteen.
Tutkimusväestön kokonaismäärä on siis noin 18 000
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 19-75 vuotta (rekisteröintipäivänä)
- Potilaalle on määrä antaa Fexuclue-tabletti tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Potilas, joka ei ole saanut hoitoa gastroesofageaaliseen refluksitautiin kahden viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilas, joka suostui osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka kuuluu Fexuclue Tabletin luvan mukaiseen antokieltoon
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Fexuclue-tabletin tai Fexuclue-tabletin aineosille ja joilla on ollut niitä
- Potilaat, jotka saavat atatsanaviiria, nelfinaviiria tai lilpiviriiniä sisältäviä valmisteita
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-mabortti
- Henkilö, joka on ottanut gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoa kahden viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Edellä mainitun lisäksi henkilö, joka on todennut, että tutkija (vastaava lääkäri) ei sovellu osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisten oireiden yksittäisten oireiden asteen keskiarvossa (RDQ)
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos refluksitautikyselyssä (0 ~ 5) lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden yksittäisten oireiden esiintymistiheyden keskiarvossa (RDQ)
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos refluksitautikyselyssä (0 ~ 5) lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tutkinnon keskiarvossa oireiden mukaan (refluksi, närästys, ruoansulatushäiriöt)
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos refluksitautikyselyssä (0 ~ 5) lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Muutokset esiintymistiheyden keskiarvossa oireiden mukaan (refluksi, närästys, ruoansulatushäiriöt)
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos refluksitautikyselyssä (0 ~ 5) lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
RDQ-kelpoisuusaste
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
RDQ-kelpoisuusaste 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
RDQ-häviöprosentti
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
RDQ-menetysaste 4 viikon (jopa 8 viikon) kohdalla lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaisparannus
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Kokonaisparantumistulos (asteikolla 1–5, täysin toipunut/paljon parannusta/kohtalaista parannusta/muuttumaton/pahentunut) koehenkilöiden arvioimana 4 viikon (jopa 8 viikon) kohdalla lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Tutkijoiden arvioima yleinen parannus
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Kokonaisparantumistulos (asteikolla 1–5, täysin toipunut/paljon parannusta/kohtalaista parannusta/muuttumaton/pahentunut) tutkijoiden arvioimana 4 viikon (jopa 8 viikon) kohdalla lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu (GERD-HRQL) Pisteiden kokonaismuutos
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Elämänlaatu (GERD-HRQL) Kokonaispisteiden muutos 4 viikon kohdalla (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta
|
vähintään 4 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Homin Lee, Co&Ping Otolaryngology Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWFE_P407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Epäselvä tässä vaiheessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .