Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FEXUCLUE-tabletten

22. januar 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En prospektiv, ikke-intervention, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FEXUCLUE-tablet hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Denne observationsundersøgelse er en storstilet, prospektiv og multiinstitutionel observationsundersøgelse.

Patienter fra 19 til 75 år vil tage en selvevaluering (PRO) i undersøgelsesperioden før og efter administration af Pexuclue tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet baseret på patientens journaler fra daglige besøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil tage en Patient Reported Outcome (PRO) undersøgelse, herunder livskvalitetsevaluering (GERD-HRQL) og selvbevidsthedssymptom (RDQ).

Undersøgelsen vil blive udført to gange (før og efter administration af Fexuclue tablet) elektronisk gennem en applikation (e-PRO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9846

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Med henvisning til det mindste antal forsøgspersoner, der kræves, og antallet af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom i Korea, forventede vi at rekruttere omkring 16.000 personer, hvilket er 0,2 %.

Men da denne undersøgelse er udført under daglig lægebehandling, forventede vi, at 10 % ville være frafaldsprocent.

Derfor er den samlede undersøgelsespopulation omkring 18.000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen 19 år til 75 år (på registreringsdatoen)
  2. Patienten er planlagt til at administrere Fexuclue-tablet baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
  3. Patient, der ikke har taget en behandling for gastroøsofageal reflukssygdom inden for to uger fra baseline besøg.
  4. Patient, der indvilligede i at deltage i denne observationsundersøgelse og underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der falder ind under forbuddet mod administration i henhold til tilladelsen til Fexuclue Tablet

    • Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i Fexuclue tablet eller Fexuclue tablet og en historie herom
    • Patienter, der får præparater indeholdende Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
    • Gravide og ammende kvinder
    • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabortion
  2. En person, der har taget en behandling for gastroøsofageal reflukssygdom inden for to uger fra baseline besøg.
  3. Ud over ovenstående er en person, der har fastslået, at forskeren (den ansvarlige læge) ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige score for graden af ​​individuelle symptomer på subjektive symptomer (RDQ)
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig scoreændring i reflukssygdomsspørgeskema (0 ~5) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
Ændring i den gennemsnitlige score for hyppigheden af ​​individuelle symptomer på subjektive symptomer (RDQ)
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig scoreændring i reflukssygdomsspørgeskema (0 ~5) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige score af graden efter symptomer (refluks, halsbrand, fordøjelsesbesvær)
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig scoreændring i reflukssygdomsspørgeskema (0 ~5) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
Ændringer i den gennemsnitlige score af frekvensen efter symptomer (refluks, halsbrand, fordøjelsesbesvær)
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig scoreændring i reflukssygdomsspørgeskema (0 ~5) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
RDQ gyldighedsgrad
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
RDQ-gyldighedsrate ved 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
RDQ tabsrate
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
RDQ-tabsrate ved 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring vurderet af forsøgspersonerne
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedringsresultat (skala 1~5, Fuldt restitueret/Meget forbedring/Moderat forbedring/Uændret/Forværret) evalueret af forsøgspersonerne 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring vurderet af forskerne
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedringsresultat (skala 1~5, Fuldt restitueret/Meget forbedring/Moderat forbedring/Uændret/Forværret) evalueret af forskerne 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)
Livskvalitet (GERD-HRQL) Samlet scoreændring
Tidsramme: mindst 4 uger (op til 8 uger)
Livskvalitet (GERD-HRQL) Samlet scoreændring efter 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
mindst 4 uger (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homin Lee, Co&Ping Otolaryngology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWFE_P407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Fexuprazan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner