FEXUCLUE 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

국내 위식도역류질환 환자 수와 최소 필요 피험자 수를 감안하면 0.2%인 1만6000명 정도 모집할 것으로 예상했다.

그러나 이 연구는 일상적인 진료 하에 진행되었기 때문에 10% 정도의 중도 탈락률을 예상하였다.

따라서 총 연구 인구는 약 18,000명입니다.

포함 기준:

1. 19세 이상 75세 이하 성인(등록일 기준)
2. 시험자의 의학적 판단에 따라 Fexuclue 정제를 투여할 예정인 환자.
3. 베이스라인 내원 후 2주 이내에 위식도 역류질환 치료를 받지 않은 환자.
4. 이 관찰 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 펙수클루정의 허가에 따라 투여 금지에 해당하는 자

   • 펙수클루정 또는 펙수클루정의 성분에 대한 과민증 및 이의 병력이 있는 환자
   • Atazanavir, Nelfinavir 또는 Lilpivirin 함유 제제를 복용 중인 환자
   • 임산부 및 수유부
   • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
2. 기준선 방문일로부터 2주 이내에 위식도 역류질환으로 치료를 받은 자.
3. 상기 이외에 본 관찰연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 연구자(담당의사)