Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der FEXUCLUE-Tablette

Bezogen auf die erforderliche Mindestanzahl an Probanden und die Anzahl der Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in Korea gingen wir davon aus, etwa 16.000 Personen zu rekrutieren, was 0,2 % entspricht.

Da diese Studie jedoch unter täglicher medizinischer Betreuung durchgeführt wird, erwarteten wir eine Abbrecherquote von 10 %.

Die gesamte Studienpopulation beträgt daher etwa 18.000

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener im Alter von 19 bis 75 Jahren (am Anmeldedatum)
2. Dem Patienten ist die Verabreichung einer Fexuclue-Tablette auf Grundlage der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes geplant.
3. Patient, der innerhalb von zwei Wochen nach dem Erstbesuch keine Behandlung gegen die gastroösophageale Refluxkrankheit erhalten hat.
4. Patient, der der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die gemäß der Genehmigung für Fexuclue Tablet unter das Verbot der Verabreichung fällt

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Fexuclue-Tablette oder der Fexuclue-Tablette und einer entsprechenden Vorgeschichte
   • Patienten, die Atazanavir-, Nelfinavir- oder Lilpivirin-haltige Präparate erhalten
   • Schwangere und stillende Frauen
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Störung
2. Eine Person, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Erstbesuch eine Behandlung gegen gastroösophageale Refluxkrankheit erhalten hat.
3. Darüber hinaus eine Person, die festgestellt hat, dass der Forscher (der verantwortliche Arzt) für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie nicht geeignet ist