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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FEXUCLUE Tablet

22 gennaio 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio osservazionale prospettico, senza intervento, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di FEXUCLUE in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Questo studio osservazionale è uno studio osservazionale su larga scala, prospettico e multi-istituzionale.

I pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni effettueranno un'autovalutazione (PRO) durante il periodo di studio prima e dopo la somministrazione della compressa di Pexuclue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti sulla base delle cartelle cliniche del paziente dalla visita giornaliera. I soggetti iscritti parteciperanno a un sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO) che include la valutazione della qualità della vita (GERD-HRQL) e il sintomo di autoconsapevolezza (RDQ).

Il sondaggio verrà effettuato due volte (prima e dopo la somministrazione del tablet Fexuclue) elettronicamente tramite un'applicazione (e-PRO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9846

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Facendo riferimento al numero minimo di soggetti richiesti e al numero di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo in Corea, ci aspettavamo di reclutare circa 16.000 persone, pari allo 0,2%.

Tuttavia, poiché questo studio è condotto con cure mediche quotidiane, ci aspettavamo un tasso di abbandono del 10%.

Pertanto la popolazione totale dello studio è di circa 18.000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 19 e 75 anni (alla data di registrazione)
  2. Paziente programmato per la somministrazione della compressa di Fexuclue in base al giudizio medico dello sperimentatore.
  3. Paziente che non ha assunto un trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo entro due settimane dalla visita basale.
  4. Paziente che ha accettato di partecipare a questo studio di osservazione e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per Fexuclue Tablet

    • Pazienti con ipersensibilità ai componenti della compressa di Fexuclue o della compressa di Fexuclue e una relativa storia
    • Pazienti sottoposti a preparazioni contenenti Atazanavir, Nelfinavir o Lilpivirin
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malaborto di glucosio-galattosio
  2. Una persona che ha assunto un trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo entro due settimane dalla visita basale.
  3. In aggiunta a quanto sopra, una persona che ha stabilito che il ricercatore (il medico responsabile) non è idoneo alla partecipazione a questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del grado dei sintomi individuali dei sintomi soggettivi (RDQ)
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Variazione media del punteggio nel questionario sulla malattia da reflusso (0 ~ 5) rispetto al basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Variazione del punteggio medio della frequenza dei sintomi individuali dei sintomi soggettivi (RDQ)
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Variazione media del punteggio nel questionario sulla malattia da reflusso (0 ~ 5) rispetto al basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio medio del grado in base ai sintomi (reflusso, bruciore di stomaco, indigestione)
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Variazione media del punteggio nel questionario sulla malattia da reflusso (0 ~ 5) rispetto al basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Cambiamenti nel punteggio medio della frequenza in base ai sintomi (reflusso, bruciore di stomaco, indigestione)
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Variazione media del punteggio nel questionario sulla malattia da reflusso (0 ~ 5) rispetto al basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Tasso di validità RDQ
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Tasso di validità RDQ a 4 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Tasso di perdita RDQ
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Tasso di perdita RDQ a 4 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Miglioramento complessivo valutato dai soggetti
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Risultato di miglioramento complessivo (scala 1~5, Completamente recuperato/Molto miglioramento/Miglioramento moderato/Invariato/Aggravato) valutato dai soggetti a 4 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Miglioramento complessivo valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Risultato di miglioramento complessivo (scala 1~5, Completamente recuperato/Molto miglioramento/Miglioramento moderato/Invariato/Aggravato) valutato dai ricercatori a 4 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Qualità della vita (GERD-HRQL) Variazione del punteggio totale
Lasso di tempo: almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)
Qualità della vita (GERD-HRQL) Variazione del punteggio totale a 4 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
almeno 4 settimane (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Homin Lee, Co&Ping Otolaryngology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWFE_P407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso a questo punto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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