Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta FEXUCLUE
22 de enero de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio observacional prospectivo, sin intervención y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de FEXUCLUE Tablet en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo
Este estudio observacional es un estudio observacional a gran escala, prospectivo y multiinstitucional.
Los pacientes de 19 a 75 años de edad, realizarán una autoevaluación (PRO) durante el período de estudio antes y después de la administración de la tableta Pexuclue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilarán en función de los registros médicos del paciente de la visita diaria. Los sujetos inscritos realizarán una encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) que incluye una evaluación de la calidad de vida (GERD-HRQL) y un síntoma de autoconciencia (RDQ).
La encuesta se realizará dos veces (antes y después de la administración de la tableta Fexuclue) de forma electrónica a través de una aplicación (e-PRO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9846
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Co&Ping Otolaryngology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Con respecto a la cantidad mínima de sujetos requeridos y la cantidad de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico en Corea, esperábamos reclutar alrededor de 16 000 personas, lo que representa un 0,2 %.
Sin embargo, dado que este estudio se realiza bajo atención médica diaria, esperábamos una tasa de abandono del 10 %.
Por lo tanto, la población total del estudio es de aproximadamente 18,000
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 19 años a 75 años (en la fecha de registro)
- Paciente programado para administrar tabletas de Fexuclue según el criterio médico del investigador.
- Paciente que no haya tomado un tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.
- Paciente que accedió a participar en este estudio de observación y firmó el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
Una persona que cae bajo la prohibición de administración de acuerdo con el permiso de Fexuclue Tablet
- Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de Fexuclue tablet o Fexuclue tablet y antecedentes de los mismos
- Pacientes en tratamiento con preparados que contengan atazanavir, nelfinavir o lipivirina
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de aborto con glucosa o galactosa
- Una persona que ha tomado un tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.
- Además de lo anterior, una persona que haya determinado que el investigador (el médico a cargo) no es apto para participar en este estudio de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media del grado de síntomas individuales de síntomas subjetivos (RDQ)
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Cambio de puntuación promedio en el Cuestionario de enfermedad de reflujo (0 ~ 5) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Cambio en la puntuación media de la frecuencia de síntomas individuales de síntomas subjetivos (RDQ)
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Cambio de puntuación promedio en el Cuestionario de enfermedad de reflujo (0 ~ 5) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la puntuación media de la titulación por síntomas (reflujo, acidez, indigestión)
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Cambio de puntuación promedio en el Cuestionario de enfermedad de reflujo (0 ~ 5) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Cambios en la puntuación media de la frecuencia por síntomas (reflujo, acidez, indigestión)
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Cambio de puntuación promedio en el Cuestionario de enfermedad de reflujo (0 ~ 5) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Tasa de validez del RDQ
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Tasa de validez del RDQ a las 4 semanas (hasta 8 semanas) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Tasa de pérdida de RDQ
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Tasa de pérdida de RDQ a las 4 semanas (hasta 8 semanas) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Mejora global evaluada por los sujetos.
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Resultado de mejora general (escala 1 ~ 5, Totalmente recuperado/Mucha mejora/Mejora moderada/Sin cambios/Agravado) evaluado por los sujetos a las 4 semanas (hasta 8 semanas) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Mejora general evaluada por los investigadores.
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Resultado de mejora general (escala 1 ~ 5, Totalmente recuperado/Mucha mejora/Mejora moderada/Sin cambios/Agravado) evaluado por los investigadores a las 4 semanas (hasta 8 semanas) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Calidad de vida (GERD-HRQL) Cambio total en la puntuación
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Calidad de vida (GERD-HRQL) Cambio total en la puntuación a las 4 semanas (hasta 8 semanas) desde el inicio
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al menos 4 semanas (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Homin Lee, Co&Ping Otolaryngology Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWFE_P407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .