Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet FEXUCLUE

22. ledna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektivní, neintervenční, multicentrická observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet FEXUCLUE u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Tato observační studie je rozsáhlá, prospektivní a multiinstitucionální observační studie.

Pacienti ve věku od 19 do 75 let provedou během období studie sebehodnocení (PRO) před a po podání tablety Pexuclue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje budou shromažďovány na základě lékařských záznamů pacienta z každodenní návštěvy. Zapsané subjekty absolvují průzkum Patient Reported Outcome (PRO) včetně hodnocení kvality života (GERD-HRQL) a symptomu sebeuvědomění (RDQ).

Průzkum bude proveden dvakrát (před a po podání tablety Fexuclue) elektronicky prostřednictvím aplikace (e-PRO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9846

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

S ohledem na minimální požadovaný počet subjektů a počet pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním v Koreji jsme očekávali nábor asi 16 000 lidí, což je 0,2 %.

Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna pod každodenní lékařskou péčí, očekávali jsme 10% míru předčasného ukončení.

Celková studovaná populace je tedy asi 18 000

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 19 až 75 let (k datu registrace)
  2. Pacientovi je naplánováno podání tablety Fexuclue na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
  3. Pacient, který nepodstoupil léčbu gastroezofageálního refluxu do dvou týdnů od výchozí návštěvy.
  4. Pacient, který souhlasil s účastí v této pozorovací studii a podepsal Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, na kterou se vztahuje zákaz podávání podle povolení pro Fexuclue Tablet

    • Pacienti s přecitlivělostí na složky tablety Fexuclue nebo tablety Fexuclue a jejich anamnéza
    • Pacienti užívající přípravky obsahující Atazanavir, Nelfinavir nebo Lilpivirin
    • Těhotné a kojící ženy
    • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malaborce
  2. Osoba, která podstoupila léčbu gastroezofageálního refluxu do dvou týdnů od výchozí návštěvy.
  3. Kromě výše uvedeného osoba, která určila, že výzkumný pracovník (odpovědný lékař) není vhodný pro účast v této pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre stupně jednotlivých symptomů subjektivních symptomů (RDQ)
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Průměrná změna skóre v dotazníku refluxní choroby (0 ~5) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Změna průměrného skóre frekvence jednotlivých symptomů subjektivních symptomů (RDQ)
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Průměrná změna skóre v dotazníku refluxní choroby (0 ~5) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného skóre stupně podle symptomů (reflux, pálení žáhy, poruchy trávení)
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Průměrná změna skóre v dotazníku refluxní choroby (0 ~5) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Změny průměrného skóre frekvence podle symptomů (reflux, pálení žáhy, poruchy trávení)
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Průměrná změna skóre v dotazníku refluxní choroby (0 ~5) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Míra platnosti RDQ
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Míra platnosti RDQ ve 4 týdnech (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Míra ztrát RDQ
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Míra ztráty RDQ za 4 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené subjekty
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Výsledek celkového zlepšení (škála 1~5, Úplně zotaveno/Velké zlepšení/Střední zlepšení/Nezměněno/Zhoršení) hodnocené subjekty za 4 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené výzkumníky
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Výsledek celkového zlepšení (škála 1~5, Úplně zotaveno/Velké zlepšení/Střední zlepšení/Nezměněno/Zhoršení) hodnoceno výzkumníky po 4 týdnech (až 8 týdnech) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Kvalita života (GERD-HRQL) Celková změna skóre
Časové okno: minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)
Kvalita života (GERD-HRQL) Celková změna skóre za 4 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
minimálně 4 týdny (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homin Lee, Co&Ping Otolaryngology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWFE_P407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Fexuprazan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit