Tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta glukoosiaineenvaihduntaan kiinalaisilla liikalihavilla ja tyypin 2 diabetespotilailla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dongyang Liu
Tutkimus tehdään seuraavalle populaatiolle: liikalihavat potilaat, joilla on normaali glukoosinsietokyky (HbA1c ≤ 5,6 %, n = 12), ennen sokeria syövät potilaat (5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %, n = 18) ja potilaat, joilla on T2DM (HbA1c) ≥ 6,4 %, n = 18).
Rekrytoinnin jälkeen heitä seurattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja heidän ennen leikkausta ja seurantaa koskevat tutkimusarvot liittyivät väestötietoihin, kehon koostumukseen, veren biokemiaan ja glukoosin aineenvaihduntatasapainoon sekä kvantitatiiviseen MRI-kuvaukseen ja suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) kerätään.
Välianalyysi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kokonaisanalyysi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kuvailevilla tilastoilla ja ANOVA-menetelmillä, jotta voidaan tutkia rasvaisuuden vaikutusta diabeteksen etenemiseen ja insuliinin eritystoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään seuraavalle populaatiolle: liikalihavat potilaat, joilla on normaali glukoosinsietokyky (HbA1c ≤ 5,6 %, n = 12), ennen sokeria syövät potilaat (5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %, n = 18) ja potilaat, joilla on T2DM (HbA1c) ≥ 6,4 %, n = 18).
Rekrytoinnin jälkeen heitä seurattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja heidän ennen leikkausta ja seurantaa koskevat tutkimusarvot liittyivät väestötietoihin, kehon koostumukseen, veren biokemiaan ja glukoosin aineenvaihduntatasapainoon sekä kvantitatiiviseen MRI-kuvaukseen ja suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) kerätään.
Välianalyysi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kokonaisanalyysi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kuvailevilla tilastoilla ja ANOVA-menetelmillä, jotta voidaan tutkia rasvaisuuden vaikutusta diabeteksen etenemiseen ja insuliinin eritystoimintoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat ihmiset, joille tehdään vatsanpoistoleikkaus Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa ja jotka täyttävät pääsykriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 28 kg/m2, täyttää kirurgisen laihdutusleikkauksen (gastrektomia) indikaatiot
- Normaali glukoositoleranssiryhmä: HbA1c ≤ 5,6 %; ≥ 6 tapausta vähintään 24-vuotiaita
- IGT-potilaat: 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %; ≥ 12 tapausta vähintään 24-vuotiaina
- T2DM-potilaat: Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 6,4 % tai HbA1c on hyvin hallinnassa lääkityksellä, voidaan diagnosoida T2DM:ksi oman ilmoittaman tai paasto-/aterianjälkeisen verensokeridiagnoosin perusteella; ≥ 12 tapausta vähintään 24-vuotiailla.
- 16–65-vuotiaat (mukaan lukien), vähintään kolmannes kumpaakaan sukupuolta
- Tutkittavat ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti, jolloin he voivat ylläpitää hyvää kommunikaatiota tutkijoiden kanssa ja noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetespotilaat (autoimmuunidiabetespotilaat, joilla on T1DM-vasta-aine)
- Kärsivät erityistyypeistä diabeteksesta, mukaan lukien kortisolismista, kasvuhormonikasvaimesta, glukagonikasvaimesta ja joidenkin geneettisten tekijöiden aiheuttamasta diabeteksesta
- Huomattava painonpudotus tapahtui ennen ilmoittautumista (>3 % painonpudotus ensimmäisten 3 kuukauden aikana)
- Osallistunut aiheena muihin tutkimusprojekteihin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Luovuta tai menetä ≥ 400 ml verta 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Säännöllinen käyttö (kumulatiivinen käyttö 3 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hoito kortikosteroideilla, ehkäisyvalmisteilla, tiatsididiureeteilla ja kinoloniantibiooteilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Säännöllinen käyttö (kumulatiivinen käyttö 3 kuukautta viimeisten 12 kuukauden aikana) tai hoito liikalihavuuslääkkeillä viimeisen kahden kuukauden aikana
- Seuraavia hypoglykeemisiä lääkkeitä on käytetty rutiininomaisesti (3 kuukauden ajan kumulatiivisesti viimeisten 12 kuukauden aikana) tai viimeisen kahden kuukauden aikana: sulfonyyliureat (glibenklamidi, glipitsidi, gliklatsidi, glikidoni, glimepiridi jne.), ei-sulfonyyliureat (repaglinidi, migglinidi, jne.), GLP-1-reseptoriagonistit (eksenatidi, lilalutidi jne.) DPP-4-estäjät (sigliptiini, alogliptiini, vildagliptiini, shagliptiini, linagliptiini jne.) tai glukokinaasiagonistit (doegliptiini jne.)
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Komplikaatioiden riski kasvaa merkittävästi perioperatiivisen tai postoperatiivisen ajanjakson aikana
- Ne, joilla on ollut muita painonpudotusleikkauksia
- Henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonikirurgia ja vakavia sydän- ja verisuonitauteja sekä keuhkosairauksia: mukaan lukien aivohalvaus, vaikea sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, ääreisverisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat, veljet ja sisaret)
- Henkilöt, joilla on ollut munuaissairaus: heillä on ollut tai on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta, joka ilmenee kliinisesti merkittävinä kreatiniinin poikkeavuuksina tai virtsan koostumuksen poikkeavuuksina (kuten tubulusten poikkeavuuksina) tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa), tulehduksellinen suolistosairaus, ruokatorven sairaus, mukaan lukien vaikea refraktaarinen ruokatorven tulehdus, Barrettin tauti, ruokatorven motiliteettihäiriöt tai muut mahalaukun motiliteettihäiriöt, tai potilaat, joilla on ruokatorven kokoinen nilkka, hiatal>3 cm krooninen tai akuutti verenvuoto, mukaan lukien mahahaava, portaaliverenpaine (maha- tai ruokatorven suonikohjut), krooninen haimatulehdus tai kirroosi
- Henkilöt, joilla on ollut syömishäiriöitä tai mielenterveysongelmia
- Henkilöt, joilla on ollut tartuntatauteja, suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet tai henkilöt, joiden kuppa on positiivinen.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavaa määrää tupakkaa päivässä eivätkä voi lopettaa tupakointia koeajan aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä on ollut koetta edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä löytyy laboratoriotutkimuksissa seulontajakson arvioinnin aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta eivätkä halua käyttää ehkäisyä koeajan aikana
- Pahanlaatuiset kasvainpotilaat
- Tutkija uskoo, että se ei sovellu kokeeseen osallistuville
- Erityyppisille koehenkilöille lisäpoissulkemiskriteerit: lihavat potilaat, joilla on normaali glukoosinsietokyky: paastoverenglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai ≤ 3,9 mmol/L (pois lukien diabetes ja hypoglykemia)
- Lihavat potilaat ennen glukoosia: paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l tai ≤ 3,9 mmol/l (pois lukien diabetes ja hypoglykemia)
- Liikalihavat T2DM-potilaat: Paastoverensokeri ≤ 3,9 mmol/L (pois lukien hypoglykemiasta kärsivät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
lihavia ihmisiä, joilla on normaali glukoosinsietokyky
|
Koehenkilöiltä otettiin yhdeksän verinäytettä 4 tunnin sisällä suun kautta tapahtuvasta glukoosin antamisesta, 0 minuuttia ennen glukoosin antoa suun kautta ja 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia sen jälkeen, ja 4 ml laskimoverta kerättiin klo. kunkin ajankohdan glukoosi-, C-peptidi- ja insuliinipitoisuuksille.
MRI:n käyttö koehenkilöiden maksan ja haiman rasvapitoisuuden määrittämiseen
|
|
IGT
liikalihavia ihmisiä, joilla on loukkaantunut glukoosinsietokyky
|
Koehenkilöiltä otettiin yhdeksän verinäytettä 4 tunnin sisällä suun kautta tapahtuvasta glukoosin antamisesta, 0 minuuttia ennen glukoosin antoa suun kautta ja 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia sen jälkeen, ja 4 ml laskimoverta kerättiin klo. kunkin ajankohdan glukoosi-, C-peptidi- ja insuliinipitoisuuksille.
MRI:n käyttö koehenkilöiden maksan ja haiman rasvapitoisuuden määrittämiseen
|
|
T2D
lihavia ihmisiä, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Koehenkilöiltä otettiin yhdeksän verinäytettä 4 tunnin sisällä suun kautta tapahtuvasta glukoosin antamisesta, 0 minuuttia ennen glukoosin antoa suun kautta ja 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia sen jälkeen, ja 4 ml laskimoverta kerättiin klo. kunkin ajankohdan glukoosi-, C-peptidi- ja insuliinipitoisuuksille.
MRI:n käyttö koehenkilöiden maksan ja haiman rasvapitoisuuden määrittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viskeraalinen rasvapitoisuus (MRI)
|
1 päivä
|
|
Saaren toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
OGTT-tiedoista MTT-mallilla laskettu saarekefunktiota kuvaavat indikaattorit
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCTC-IIR202307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .