Spermidiinin hyötyosuus terveillä miehillä
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chrysea Labs Lda
Kahden spermidiiniannoksen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä arvioituna haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän asti toistettavissa olevan korkealaatuisen, saastumattoman spermidiinin puute ihmisravinnoksi ravinnoksi tai lisäravinteeksi on ollut merkittävä este sen tutkimiselle ja käytölle.
Chrysea tuottaa spermidiiniä patentoidulla biologisella prosessilla tuottaakseen jatkuvasti erittäin puhdasta spermidiiniä farmaseuttisten ja elintarvikelaatuisten standardien mukaisesti.
Käyttämällä rotan ex vivo jejunaalista absorptiomallia ja 14-hiilellä leimattua spermidiiniä radioaktiivisuuden palautumisnopeus porttilaskimossa oli noin 61-76 % ensimmäisten 10 minuutin aikana 14C-spermidiinin annon jälkeen.
Tietoa spermidiinin imeytymisestä ihmisellä on hyvin rajallinen. Tämän yksittäissokkoutetun satunnaistetun farmakokineettisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa spermidiinin 20 mg:n ja 40 mg:n annosten imeytyminen paastonneilla normaaleille vapaaehtoisille ja kuvata imeytymiskinetiikkaa (Tmax, Cmax, T1/2, AUC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Uros.
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- BMI ≥18,5 - ≤28 kg/m2.
- Yleisesti hyvässä kunnossa, tutkijan määrittämänä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä alkoholia, greippiä tai greippimehua 72 tuntia ennen käyntiä 2 ja käyntiä 3.
- Riittävä suonen pääsy kanylointia ja useita verenottoa varten.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.
- Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- anafylaksia historia,
- dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti tärkeä reaktio mille tahansa ravintolisalle tai lääkkeelle,
- Suvaitsemattomuus tai herkkyys tutkia tuotteen ainesosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohteen kontrollissa 20mg
spermidiini
|
spermidiini
|
|
Kokeellinen: kohteen kontrollissa 40mg
spermidiini
|
spermidiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax. Kahden eri spermidiiniannoksen (20 mg ja 40 mg) farmakokinetiikka terveillä miehillä
Aikaikkuna: Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
Verenkierrossa olevan spermidiinin maksimipitoisuus (Cmax)
|
Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
|
Tmax. Kahden eri spermidiiniannoksen (20 mg ja 40 mg) farmakokinetiikka terveillä miehillä
Aikaikkuna: Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
Aika kiertävän spermidiinin huippuun (Tmax)
|
Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
|
T 1/2. Arvioida kahden eri spermidiiniannoksen (20 mg ja 40 mg) farmakokinetiikkaa terveillä miehillä.
Aikaikkuna: Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
Verenkierrossa olevan spermidiinin puoliintumisaika (t1/2)
|
Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
|
AUC. Kahden eri spermidiiniannoksen (20 mg ja 40 mg) farmakokinetiikka terveillä miehillä
Aikaikkuna: Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
|
Esiannostelusta annostukseen plus kuusi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Patrick Keohane, Chrysea Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO 167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat