Tutkimus UCB0022:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (ATLANTIS)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskusvaihe 2, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus UCB0022:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa UCB0022:n paremmuus lisähoitona stabiilin annoksen normaalihoitoa (SoC) (mukaan lukien vähintään levodopahoito) lumelääkkeeseen verrattuna motoristen vaihteluiden osalta OFF-tilassa ( OFF-aika) tutkimukseen osallistuneilla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Pd0060 50506
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Pd0060 50590
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pd0060 50608
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pd0060 50519
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Pd0060 50428
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Pd0060 50601
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pd0060 50589
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Pd0060 50587
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Pd0060 50452
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Pd0060 50598
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Pd0060 50628
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Pd0060 50610
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Pd0060 50600
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pd0060 50616
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Pd0060 50596
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Pd0060 50524
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Pd0060 50647
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Pd0060 50577
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Pd0060 50584
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Pd0060 50582
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Pd0060 50579
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Pd0060 50449
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Pd0060 50580
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Pd0060 50597
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Pd0060 50591
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Pd0060 50605
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pd0060 50620
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pd0060 50603
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Pd0060 50585
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Pd0060 50075
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Pd0060 50595
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Pd0060 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Pd0060 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Pd0060 50561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Pd0060 50615
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Pd0060 50085
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Pd0060 50627
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
- Pd0060 50110
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Pd0060 50545
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Pd0060 50386
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Pd0060 50613
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pd0060 50614
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pd0060 50521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Pd0060 50612
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Pd0060 50087
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pd0060 50622
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Pd0060 50076
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45449
- Pd0060 50604
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Pd0060 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pd0060 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Pd0060 50607
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Pd0060 50619
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Pd0060 50496
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pd0060 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Pd0060 50537
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Pd0060 50143
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Pd0060 50534
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pd0060 50440
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Pd0060 50292
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Pd0060 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Pd0060 50402
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 35–80-vuotias (mukaan lukien)
- Tutkimukseen osallistuneella diagnosoidaan Parkinsonin tauti (PD) (perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin diagnostisiin kriteereihin seulontakäynnillä) ja diagnosoidaan ≥ 5 vuotta ennen seulontakäyntiä (perustuu tutkijan dokumentoimaan historialliseen lääketieteelliseen tietoon)
- Tutkimukseen osallistuvalla on merkittäviä päivittäisiä motorisia vaihteluja
- Tutkimukseen osallistuja osaa täyttää Hauserin PD-oireiden päiväkirjaa ja erottaa ON- ja OFF-tilat
- Tutkimukseen osallistuja reagoi levodopaan ja saa parhaillaan hoitoa suun kautta otetuilla päivittäisillä annoksilla levodopa-yhdistelmää (levodopa/karbidopa tai levodopa/benseratsidi) yhdessä tai ilman suun kautta otettavia parkinsonismilääkkeitä (perustuu aiempiin kliinisiin tietoihin)
- Tutkimukseen osallistujalla on sairauden vaikeusaste vaiheet I-III (muunnettu Hoehn- ja Yahr-vaiheistus) ON-tilan aikana
- Tutkimukseen osallistuja sitoutuu olemaan julkaisematta henkilökohtaisia lääketieteellisiä tietoja tai tutkimukseen liittyviä tietoja sosiaalisessa mediassa ennen tutkimuksen päättymistä
- Tutkimukseen osallistujan ruumiinpaino on ≥45 kg ja painoindeksi 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
Tutkimukseen osallistuva voi olla mies tai nainen:
- Tutkimukseen osallistuvan miespuolisen on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Naispuolinen tutkimukseen osallistuva ei saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla on diagnosoitu mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin idiopaattinen PD (esim. epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi)
- Tutkimukseen osallistuneella on diagnosoitu dementia tai hänellä on tärkeä kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan <23 seulonnassa
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut neurokirurgisia interventioita PD:n vuoksi (mukaan lukien DBS, talamotomia ja kokeellinen soluterapia tai geeniterapia)
- Osallistujalla on vakava huippuannos tai kaksivaiheinen dyskinesia seulonnassa, joka on määritelty Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) 4.2 pistemäärän 4 tai tutkijan lausunnon mukaisesti
- Osallistujalla on ollut vaikea masennus tai psykoottinen häiriö tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, joka tutkijan käsityksen mukaan voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut kapeakulmaglaukooma
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut melanooma
- Tutkimukseen osallistuneella on tällä hetkellä hoitamaton verenpainetauti
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut hypertensiivinen kriisi ja/tai hypertensiivinen enkefalopatia, ellei taustalla olevaa syytä ole yksiselitteisesti tunnistettu ja poistettu
- Tutkimukseen osallistuneella on lääkitystä vaativa ortostaattinen hypotensio tai hänellä on tutkijan mielipiteen mukaan "kliinisesti merkittävä" ortostaattinen hypotensio (esim. toistuva ortostaattinen presynkooppi tai pyörtyminen)
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on viimeisten 12 kuukauden ajalta tai seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana ollut kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (joko New York Heart Associationin luokka III tai IV tai tunnettu poistofraktio <40 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB0022-annos A
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat UCB0022-annoksen A suun kautta tablettina hoitojakson aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat UCB0022-annoksen A tai B suun kautta tabletteina ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: UCB0022-annos B
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat UCB0022-annoksen B suun kautta tabletteina hoitojakson aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat UCB0022-annoksen A tai B suun kautta tabletteina ennalta määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta tabletteina hoitojakson aikana.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta tabletteina ennalta määrättyinä ajankohtana tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 9 (päivä 70) keskimääräisessä OFF-ajan tuntimäärässä päivässä, joka on arvioitu tutkimuksen osallistujan täyttämästä Hauserin PD-oireiden päiväkirjasta kolmen peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) vierailuun 9 (päivä 70)
|
Hauser Parkinsonin taudin (PD) oirepäiväkirja on tutkimukseen osallistujien täyttämä päiväkirja, joka tallentaa tutkimukseen osallistuneiden päivittäiset ON- ja OFF-ajat, joilla on PD motorisia vaihteluja ja dyskinesiaa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) vierailuun 9 (päivä 70)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 12 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP:n annon jälkeen aina 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 12 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 12 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 12 asti)
|
|
Tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 12 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IMP:hen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP:n annon jälkeen aina 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 12 asti)
|
|
UCB0022:n ja sen aktiivisen N-desmetyyli-UCB0022-metaboliitin keskimääräinen Ctrough vierailulla 9 (päivä 70)
Aikaikkuna: vierailulla 9 (päivä 70)
|
Ctrough: Ennen annosta havaittu plasmakonsentraatio (keskiarvo, käyntiä kohti) piirretään ja esitetään graafisesti, jotta voidaan arvioida lähtö- ja aktiivisten metaboliittien vakaan tilan liikerata.
|
vierailulla 9 (päivä 70)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .