Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av UCB0022 hos studiedeltagare med avancerad Parkinsons sjukdom (ATLANTIS)

2 maj 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos UCB0022 hos studiedeltagare med avancerad Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos UCB0022 som en tilläggsbehandling till stabil dos av standardvård (SoC) (inklusive åtminstone levodopabehandling) jämfört med placebo med avseende på motoriska fluktuationer tid som spenderas i AV-tillståndet ( OFF-tid) hos studiedeltagare med avancerad Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Pd0060 50506
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Pd0060 50590
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Pd0060 50519
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Pd0060 50428
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • Pd0060 50589
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Pd0060 50452
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • Pd0060 50598
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Pd0060 50610
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Rekrytering
        • Pd0060 50600
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • Pd0060 50616
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Pd0060 50596
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • Pd0060 50577
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Pd0060 50584
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Pd0060 50580
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Pd0060 50579
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Pd0060 50449
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Pd0060 50582
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Rekrytering
        • Pd0060 50597
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Rekrytering
        • Pd0060 50591
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Rekrytering
        • Pd0060 50605
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Rekrytering
        • Pd0060 50620
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • Pd0060 50603
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Pd0060 50585
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Pd0060 50578
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Rekrytering
        • Pd0060 50595
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • Pd0060 50074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Pd0060 50615
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Rekrytering
        • Pd0060 50627
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Pd0060 50602
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Pd0060 50386
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Pd0060 50613
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Pd0060 50521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Pd0060 50612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • Pd0060 50076
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45449
        • Rekrytering
        • Pd0060 50604
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Rekrytering
        • Pd0060 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Pd0060 50398
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Pd0060 50607
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • Pd0060 50619
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Pd0060 50496
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • Pd0060 50609
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Rekrytering
        • Pd0060 50143
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Rekrytering
        • Pd0060 50534
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Pd0060 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
        • Rekrytering
        • Pd0060 50402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare måste vara 35 till 80 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Studiedeltagaren diagnostiseras med Parkinsons sjukdom (PD) (baserat på Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Banks diagnostiska kriterier utförda vid screeningbesöket) och diagnostiseras ≥5 år före screeningbesöket (baserat på historisk medicinsk information dokumenterad av utredaren)
  • Studiedeltagaren har betydande dagliga motoriska fluktuationer
  • Studiedeltagare kan fylla i en Hauser PD-symptomdagbok och skilja mellan PÅ- och AV-tillstånden
  • Studiedeltagaren svarar på levodopa och får för närvarande behandling med orala dagliga doser av levodopakombination (levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid) med eller utan orala tilläggsbehandlingar mot Parkinson (baserat på historiska kliniska data)
  • Studiedeltagaren har sjukdomsallvarlighetsstadierna I-III (modifierad Hoehn- och Yahr-stadieindelning) under ON-tillstånd
  • Studiedeltagaren samtycker till att inte publicera personlig medicinsk information eller information relaterad till studien på sociala medier förrän studien är klar
  • Studiedeltagaren har en kroppsvikt ≥45 kg och ett body mass index inom 18 till 30 kg/m^2 (inklusive)

  • Studiedeltagare kan vara man eller kvinna:

    1. En manlig studiedeltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 2 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period
    2. En kvinnlig studiedeltagare får inte vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP)

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagaren diagnostiseras med någon annan form av parkinsonism än idiopatisk PD (t.ex. atypisk eller sekundär parkinsonism)
  • Studiedeltagaren har diagnosen demens eller har en viktig kognitiv dysfunktion, vilket fastställs av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 vid screening
  • Studiedeltagare har en historia av neurokirurgisk intervention för PD (inklusive DBS, talamotomi och experimentell cellterapi eller genterapi)
  • Deltagaren har en allvarlig toppdos eller bifasisk dyskinesi vid screening, definierad av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkter 4.2 poäng 4 eller enligt utredarens åsikt
  • Deltagaren har en historia av allvarlig depression eller psykotisk störning eller något annat psykiatriskt tillstånd under de senaste 5 åren, som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i studien
  • Studiedeltagaren har en historia av trångvinkelglaukom
  • Studiedeltagaren har en historia av melanom
  • Studiedeltagaren har för närvarande obehandlad hypertoni
  • Studiedeltagaren har en historia av hypertensiv kris och/eller hypertensiv encefalopati, såvida inte den underliggande orsaken otvetydigt identifierades och har tagits bort
  • Studiedeltagaren har ortostatisk hypotoni som kräver medicinering eller en aktuell historia av "kliniskt signifikant" ortostatisk hypotension enligt utredarens åsikt (t.ex. återkommande ortostatisk presynkope eller synkope)
  • Studiedeltagaren har under de senaste 12 månaderna eller mellan screening- och baslinjebesöken haft någon kliniskt signifikant arytmi, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt (antingen New York Heart Association klass III eller IV eller känd ejektionsfraktion <40 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCB0022-Dos A
Studiedeltagare randomiserade till denna arm kommer att få UCB0022 Dos A oralt som tablett under behandlingsperioden.
Läkemedel: UCB0022
Studiedeltagare kommer att få UCB0022 dos A eller B oralt administrerad som tablett vid förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden.
Experimentell: UCB0022-Dos B
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få UCB0022 Dos B oralt administrerat som tablett under behandlingsperioden.
Läkemedel: UCB0022
Studiedeltagare kommer att få UCB0022 dos A eller B oralt administrerad som tablett vid förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden.
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedeltagare randomiserade till denna arm kommer att få matchande placebo oralt administrerat som tablett under behandlingsperioden.
Övrig: Placebo
Studiedeltagarna kommer att få placebo oralt som tabletter vid fördefinierade tidpunkter under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till besök 9 (dag 70) i ​​det genomsnittliga antalet timmar/dag av ledig tid, som bedömts av studiedeltagarnas kompletta Hauser PD-symptomdagbok under 3 dagar i följd
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till besök 9 (dag 70)
Hauser Parkinsons sjukdom (PD) symtomdagbok är en studiedeltagarfylld dagbok som registrerar den dagliga PÅ- och AV-tiden för studiedeltagare med PD med motoriska fluktuationer och dyskinesi.
Från baslinje (dag 1) till besök 9 (dag 70)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 12)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av prövningsläkemedlet (IMP), oavsett om det anses relaterat till IMP eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av IMP. TEAE definieras som biverkningar som börjar efter tidpunkten för första IMP-administrering upp till och inklusive 2 veckor efter den sista dosen.
Från baslinje (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 12)
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 12)

En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Viktiga medicinska händelser Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som de biverkningar som har ett startdatum på eller efter den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
Från baslinje (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 12)
Förekomst av TEAE som leder till utträde från studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 12)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av IMP, oavsett om den anses relaterad till IMP eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av IMP. TEAE definieras som biverkningar som börjar efter tidpunkten för första IMP-administrering upp till och inklusive 2 veckor efter den sista dosen.
Från baslinje (dag 1) till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 12)
Genomsnittlig Ctrough för UCB0022 och dess aktiva N-desmetyl-UCB0022 metabolit vid besök 9 (dag 70)
Tidsram: vid besök 9 (dag 70)
Ctrough: Den observerade plasmakoncentrationen före dosen (genomsnitt, per besök) kommer att plottas och avbildas grafiskt för att bedöma banan till steady-state för modermetaboliter och aktiva metaboliter.
vid besök 9 (dag 70)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att försöket avslutats. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om det fastställs att uppgifterna inte kan anonymiseras på ett adekvat sätt.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på UCB0022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera