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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0022 nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson in fase avanzata (ATLANTIS)

30 marzo 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0022 nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson in fase avanzata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la superiorità di UCB0022 come trattamento aggiuntivo alla dose stabile di standard di cura (SoC) (inclusa almeno la terapia con levodopa) rispetto al placebo per quanto riguarda le fluttuazioni motorie, il tempo trascorso nello stato OFF ( OFF) nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson (PD) in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Pd0060 50506
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pd0060 50590
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pd0060 50608
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pd0060 50519
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pd0060 50428
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Pd0060 50601
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pd0060 50589
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pd0060 50587
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pd0060 50452
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Pd0060 50598
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pd0060 50628
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Pd0060 50610
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Pd0060 50600
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pd0060 50616
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pd0060 50596
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Pd0060 50524
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pd0060 50647
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Pd0060 50577
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pd0060 50584
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Pd0060 50582
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Pd0060 50579
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Pd0060 50449
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Pd0060 50580
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Pd0060 50597
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Pd0060 50591
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Pd0060 50605
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pd0060 50620
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pd0060 50603
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pd0060 50585
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Pd0060 50075
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Pd0060 50595
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pd0060 50319
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pd0060 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Pd0060 50561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Pd0060 50615
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pd0060 50085
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pd0060 50627
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • Pd0060 50110
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Pd0060 50545
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Pd0060 50386
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Pd0060 50613
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pd0060 50614
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pd0060 50521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pd0060 50612
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Pd0060 50087
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pd0060 50622
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Pd0060 50076
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45449
        • Pd0060 50604
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Pd0060 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pd0060 50398
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pd0060 50607
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Pd0060 50619
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Pd0060 50496
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pd0060 50568
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pd0060 50537
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Pd0060 50143
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Pd0060 50534
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pd0060 50440
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Pd0060 50292
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Pd0060 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
        • Pd0060 50402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 35 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Al partecipante allo studio viene diagnosticata la malattia di Parkinson (PD) (sulla base dei criteri diagnostici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito eseguiti durante la visita di screening) e diagnosticata ≥ 5 anni prima della visita di screening (sulla base delle informazioni mediche storiche documentate dallo sperimentatore)
  • Il partecipante allo studio ha significative fluttuazioni motorie quotidiane
  • Il partecipante allo studio è in grado di completare un diario dei sintomi della malattia di Hauser e di distinguere tra gli stati ON e OFF
  • Il partecipante allo studio risponde alla levodopa e attualmente riceve un trattamento con dosi orali giornaliere di combinazione di levodopa (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide) con o senza terapie antiparkinsoniane aggiuntive orali (sulla base di dati clinici storici)
  • Il partecipante allo studio presenta livelli di gravità della malattia I-III (stadiazione di Hoehn e Yahr modificata) durante lo stato ON
  • Il partecipante allo studio si impegna a non pubblicare dati medici personali o informazioni relative allo studio sui social media fino al completamento dello studio
  • Il partecipante allo studio ha un peso corporeo ≥ 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (incluso)

  • Il partecipante allo studio può essere maschio o femmina:

    1. Un partecipante di sesso maschile allo studio deve accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
    2. Una partecipante allo studio di sesso femminile non deve essere una donna in età fertile (WOCBP)

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante allo studio viene diagnosticata qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica (ad esempio, parkinsonismo atipico o secondario)
  • Al partecipante allo studio è stata diagnosticata la demenza o presenta un'importante disfunzione cognitiva, come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 allo screening
  • Il partecipante allo studio ha una storia di intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (inclusi DBS, talamotomia e terapia cellulare sperimentale o terapia genica)
  • Il partecipante presenta una dose di picco grave o una discinesia bifasica allo screening, definita dagli elementi 4.2 della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) con punteggio 4 o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il partecipante ha una storia di depressione maggiore o disturbo psicotico o qualsiasi altra condizione psichiatrica negli ultimi 5 anni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare allo studio
  • Il partecipante allo studio ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso
  • Il partecipante allo studio ha una storia di melanoma
  • Il partecipante allo studio soffre attualmente di ipertensione non trattata
  • Il partecipante allo studio ha una storia di crisi ipertensiva e/o encefalopatia ipertensiva, a meno che la causa sottostante non sia stata identificata inequivocabilmente e sia stata rimossa
  • Il partecipante allo studio ha ipotensione ortostatica che richiede farmaci o una storia attuale di ipotensione ortostatica "clinicamente significativa" secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, presincope o sincope ortostatica ricorrente)
  • Il partecipante allo studio ha una storia negli ultimi 12 mesi o tra le visite di screening e di base di qualsiasi aritmia clinicamente significativa, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association o nota frazione di eiezione <40%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB0022-Dose A
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno UCB0022 Dose A somministrata per via orale sotto forma di compressa durante il periodo di trattamento.
Droga: UCB0022
I partecipanti allo studio riceveranno la dose A o B di UCB0022 somministrata per via orale sotto forma di compressa in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: UCB0022-Dose B
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno UCB0022 Dose B somministrata per via orale sotto forma di compressa durante il periodo di trattamento.
Droga: UCB0022
I partecipanti allo studio riceveranno la dose A o B di UCB0022 somministrata per via orale sotto forma di compressa in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo corrispondente somministrato per via orale sotto forma di compresse durante il periodo di trattamento.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo somministrato per via orale sotto forma di compresse in momenti prestabiliti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla visita 9 (giorno 70) nel numero medio di ore/giorno di tempo OFF, come valutato dal diario dei sintomi della malattia di Hauser PD compilato dai partecipanti allo studio nell'arco di 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita 9 (giorno 70)
Il diario dei sintomi della malattia di Parkinson (PD) di Hauser è un diario completato dai partecipanti allo studio che registra il tempo ON e il tempo OFF giornaliero dei partecipanti allo studio affetti da PD con fluttuazioni motorie e discinesia.
Dal basale (giorno 1) alla visita 9 (giorno 70)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 12)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano dopo il momento della prima somministrazione dell'IMP fino a 2 settimane incluse dopo la dose finale.
Dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 12)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 12)

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • Eventi medici importanti Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di medicinale sperimentale (IMP).
Dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 12)
Incidenza di TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 12)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano dopo il momento della prima somministrazione dell'IMP fino a 2 settimane incluse dopo la dose finale.
Dal basale (giorno 1) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 12)
Ctrough medio di UCB0022 e del suo metabolita attivo N-desmetil-UCB0022 alla visita 9 (giorno 70)
Lasso di tempo: alla Visita 9 (Giorno 70)
Ctrough: la concentrazione plasmatica osservata pre-dose (media, per visita) verrà tracciata e rappresentata graficamente per valutare la traiettoria verso lo stato stazionario per i metaboliti originari e attivi.
alla Visita 9 (Giorno 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano potrebbe cambiare se si dovesse stabilire che i dati non possono essere adeguatamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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