Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UCB0022 hos undersøgelsesdeltagere med avanceret Parkinsons sygdom (ATLANTIS)

30. marts 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UCB0022 i undersøgelsesdeltagere med avanceret Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​UCB0022 som en supplerende behandling til stabil dosis af standard-of-care (SoC) (inklusive mindst levodopa-terapi) i forhold til placebo med hensyn til motoriske udsving, tid brugt i OFF-tilstand ( OFF tid) hos deltagere i undersøgelsen med fremskreden Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Pd0060 50506
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pd0060 50590
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pd0060 50608
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pd0060 50519
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pd0060 50428
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Pd0060 50601
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pd0060 50589
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pd0060 50587
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pd0060 50452
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Pd0060 50598
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Pd0060 50628
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Pd0060 50610
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Pd0060 50600
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pd0060 50616
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Pd0060 50596
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Pd0060 50524
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pd0060 50647
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Pd0060 50577
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pd0060 50584
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Pd0060 50582
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Pd0060 50579
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Pd0060 50449
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Pd0060 50580
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Pd0060 50597
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Pd0060 50591
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Pd0060 50605
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pd0060 50620
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pd0060 50603
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pd0060 50585
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Pd0060 50075
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Pd0060 50595
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Pd0060 50319
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Pd0060 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Pd0060 50561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Pd0060 50615
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pd0060 50085
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pd0060 50627
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • Pd0060 50110
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Pd0060 50545
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Pd0060 50386
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Pd0060 50613
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pd0060 50614
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pd0060 50521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Pd0060 50612
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Pd0060 50087
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pd0060 50622
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Pd0060 50076
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45449
        • Pd0060 50604
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Pd0060 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pd0060 50398
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pd0060 50607
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Pd0060 50619
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Pd0060 50496
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pd0060 50568
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Pd0060 50537
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Pd0060 50143
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Pd0060 50534
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pd0060 50440
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Pd0060 50292
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Pd0060 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Pd0060 50402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal være 35 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Studiedeltageren er diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) (baseret på det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic-kriterier udført ved screeningbesøget) og diagnosticeret ≥5 år før screeningsbesøget (baseret på historisk medicinsk information dokumenteret af investigator)
  • Studiedeltageren har betydelige daglige motoriske udsving
  • Studiedeltageren er i stand til at udfylde en Hauser PD-symptomdagbog og skelne mellem ON og OFF-tilstandene
  • Studiedeltageren reagerer på levodopa og modtager i øjeblikket behandling med orale daglige doser af levodopa-kombination (levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid) med eller uden orale supplerende antiparkinsonbehandlinger (baseret på historiske kliniske data)
  • Undersøgelsesdeltager har sygdomssværhedsgradsstadier I-III (modificeret Hoehn- og Yahr-stadieinddeling) under ON-tilstand
  • Undersøgelsesdeltageren accepterer ikke at offentliggøre personlige medicinske data eller oplysninger relateret til undersøgelsen på sociale medier, før undersøgelsen er afsluttet
  • Studiedeltageren har en kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks inden for 18 til 30 kg/m^2 (inklusive)

  • Undersøgelsesdeltageren kan være mand eller kvinde:

    1. En mandlig forsøgsdeltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
    2. En kvindelig undersøgelsesdeltager må ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager er diagnosticeret med enhver anden form for Parkinsonisme end idiopatisk PD (f.eks. atypisk eller sekundær Parkinsonisme)
  • Studiedeltageren er diagnosticeret med demens eller har væsentlig kognitiv dysfunktion, som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 ved screening
  • Studiedeltageren har en historie med neurokirurgisk indgreb for PD (inklusive DBS, thalamotomi og eksperimentel celleterapi eller genterapi)
  • Deltageren har en alvorlig spidsdosis eller bifasisk dyskinesi ved screening, defineret af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkter 4.2 score 4 eller i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Deltageren har en historie med alvorlig depression eller psykotisk lidelse eller en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand inden for de seneste 5 år, som ifølge efterforskerens udtalelse kunne bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Undersøgelsesdeltager har en historie med snævervinklet glaukom
  • Undersøgelsesdeltager har en historie med melanom
  • Studiedeltageren har aktuel ubehandlet hypertension
  • Studiedeltageren har en historie med hypertensiv krise og/eller hypertensiv encefalopati, medmindre den underliggende årsag var utvetydigt identificeret og er blevet fjernet
  • Studiedeltageren har ortostatisk hypotension, der kræver medicin eller en aktuel historie med "klinisk signifikant" ortostatisk hypotension i henhold til efterforskerens udtalelse (f.eks. tilbagevendende ortostatisk præsynkope eller synkope)
  • Undersøgelsesdeltageren har i løbet af de sidste 12 måneder eller mellem screeningen og baselinebesøgene haft en klinisk signifikant arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, moderat eller svær kongestiv hjertesvigt (enten New York Heart Association klasse III eller IV eller kendt ejektionsfraktion <40 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCB0022-Dosis A
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til denne arm vil modtage UCB0022 Dosis A oralt indgivet som tablet i behandlingsperioden.
Medicin: UCB0022
Studiedeltagere vil modtage UCB0022 dosis A eller B oralt administreret som tablet på forudbestemte tidspunkter i behandlingsperioden.
Eksperimentel: UCB0022-Dosis B
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til denne arm vil modtage UCB0022 Dosis B oralt indgivet som tablet i behandlingsperioden.
Medicin: UCB0022
Studiedeltagere vil modtage UCB0022 dosis A eller B oralt administreret som tablet på forudbestemte tidspunkter i behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til denne arm vil modtage matchende placebo oralt indgivet som tablet i løbet af behandlingsperioden.
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo oralt administreret som tablet på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til besøg 9 (dag 70) i ​​det gennemsnitlige antal timer/dag med OFF-tid, som vurderet af den studiedeltager-udfyldte Hauser PD-symptomdagbog over 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til besøg 9 (dag 70)
Hauser Parkinsons sygdom (PD) symptomdagbog er en studiedeltager-fuldført dagbog, der registrerer den daglige ON-tid og OFF-tid for undersøgelsesdeltagere med PD med motoriske udsving og dyskinesi.
Fra baseline (dag 1) til besøg 9 (dag 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 12)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter efter tidspunktet for første IMP-administration op til og med 2 uger efter den sidste dosis.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 12)
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 12)

En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske hændelser Behandlings-emergent AE'er er defineret som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 12)
Forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 12)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter efter tidspunktet for første IMP-administration op til og med 2 uger efter den sidste dosis.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til uge 12)
Gennemsnitlig Ctrough for UCB0022 og dets aktive N-desmethyl-UCB0022 metabolit ved besøg 9 (dag 70)
Tidsramme: ved besøg 9 (dag 70)
Ctrough: Den observerede førdosis plasmakoncentration (gennemsnit pr. besøg) vil blive plottet og afbildet grafisk for at vurdere forløbet til steady-state for moder- og aktive metabolitter.
ved besøg 9 (dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med UCB0022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner