Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UCB0022 en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson avanzada (ATLANTIS)
30 de marzo de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UCB0022 en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson avanzada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de UCB0022 como tratamiento complementario a una dosis estable de tratamiento estándar (SoC) (que incluye al menos la terapia con levodopa) sobre el placebo con respecto al tiempo de fluctuaciones motoras pasado en el estado APAGADO ( Tiempo OFF) en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Pd0060 50506
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pd0060 50590
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pd0060 50608
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pd0060 50519
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pd0060 50428
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Pd0060 50601
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pd0060 50589
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pd0060 50587
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pd0060 50452
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Pd0060 50598
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pd0060 50628
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pd0060 50610
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Pd0060 50600
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pd0060 50616
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pd0060 50596
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Pd0060 50524
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pd0060 50647
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Pd0060 50577
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pd0060 50584
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Pd0060 50582
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Pd0060 50579
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Pd0060 50449
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Pd0060 50580
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Pd0060 50597
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Pd0060 50591
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Pd0060 50605
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pd0060 50620
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pd0060 50603
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Pd0060 50585
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Pd0060 50075
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Pd0060 50595
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Pd0060 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Pd0060 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Pd0060 50561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Pd0060 50615
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pd0060 50085
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pd0060 50627
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- Pd0060 50110
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Pd0060 50545
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Pd0060 50386
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Pd0060 50613
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pd0060 50614
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pd0060 50521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pd0060 50612
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Pd0060 50087
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pd0060 50622
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Pd0060 50076
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45449
- Pd0060 50604
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Pd0060 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pd0060 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pd0060 50607
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Pd0060 50619
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Pd0060 50496
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pd0060 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pd0060 50537
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Pd0060 50143
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Pd0060 50534
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pd0060 50440
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Pd0060 50292
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Pd0060 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Pd0060 50402
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener entre 35 y 80 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Al participante del estudio se le diagnostica la enfermedad de Parkinson (EP) (según los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido realizados en la visita de selección) y se le diagnostica ≥5 años antes de la visita de selección (según la información médica histórica documentada por el investigador).
- El participante del estudio tiene importantes fluctuaciones motoras diarias
- El participante del estudio puede completar un diario de síntomas de EP de Hauser y diferenciar entre los estados ON y OFF
- El participante del estudio responde a la levodopa y actualmente recibe tratamiento con dosis orales diarias de una combinación de levodopa (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida) con o sin terapias antiparkinsonianas complementarias orales (según datos clínicos históricos)
- El participante del estudio tiene la gravedad de la enfermedad en las etapas I-III (estadificación Hoehn y Yahr modificada) durante el estado ON
- El participante del estudio acepta no publicar datos médicos personales o información relacionada con el estudio en las redes sociales hasta su finalización.
- El participante del estudio tiene un peso corporal ≥45 kg y un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive)
El participante del estudio puede ser hombre o mujer:
- Un participante masculino del estudio debe aceptar usar anticonceptivos durante el Período de Tratamiento y durante al menos 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
- Una mujer participante en el estudio no debe ser una mujer en edad fértil (WOCBP)
Criterio de exclusión:
- Al participante del estudio se le diagnostica cualquier forma de parkinsonismo que no sea la EP idiopática (p. ej., parkinsonismo atípico o secundario)
- Al participante del estudio se le diagnostica demencia o tiene una disfunción cognitiva importante, según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <23 en el momento de la selección.
- El participante del estudio tiene antecedentes de intervención neuroquirúrgica para la EP (incluida la estimulación cerebral profunda, la talamotomía y la terapia celular experimental o la terapia génica)
- El participante tiene una dosis máxima grave o discinesia bifásica en el momento de la selección, definida por los elementos 4.2 de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), puntuación 4 o según la opinión del investigador.
- El participante tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno psicótico o cualquier otra afección psiquiátrica en los últimos 5 años que, según la opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en el estudio.
- El participante del estudio tiene antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
- El participante del estudio tiene antecedentes de melanoma.
- El participante del estudio tiene hipertensión no tratada actualmente.
- El participante del estudio tiene antecedentes de crisis hipertensiva y/o encefalopatía hipertensiva, a menos que la causa subyacente haya sido identificada inequívocamente y haya sido eliminada.
- El participante del estudio tiene hipotensión ortostática que requiere medicación o antecedentes actuales de hipotensión ortostática "clínicamente significativa" según la opinión del investigador (p. ej., presíncope o síncope ortostático recurrente)
- El participante del estudio tiene antecedentes durante los últimos 12 meses o entre las visitas de selección y de referencia de cualquier arritmia clínicamente significativa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (ya sea clase III o IV de la New York Heart Association o conocida). fracción de eyección <40%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UCB0022-Dosis A
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán la dosis A de UCB0022 administrada por vía oral en forma de tableta durante el período de tratamiento.
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Los participantes del estudio recibirán la dosis A o B de UCB0022 administrada por vía oral en forma de tableta en momentos predeterminados durante el período de tratamiento.
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Experimental: UCB0022-Dosis B
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán la dosis B de UCB0022 administrada por vía oral en forma de tableta durante el período de tratamiento.
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Los participantes del estudio recibirán la dosis A o B de UCB0022 administrada por vía oral en forma de tableta en momentos predeterminados durante el período de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán un placebo equivalente administrado por vía oral en forma de tableta durante el período de tratamiento.
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Los participantes del estudio recibirán un placebo administrado por vía oral en forma de tableta en momentos predeterminados durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la visita 9 (día 70) en el número promedio de horas/día de tiempo libre, según lo evaluado por el diario de síntomas de EP de Hauser completado por los participantes del estudio durante 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la visita 9 (día 70)
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El diario de síntomas de la enfermedad de Hauser Parkinson (EP) es un diario completado por los participantes del estudio que registra el tiempo de ENCENDIDO y APAGADO diario de los participantes del estudio con EP con fluctuaciones motoras y discinesia.
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Desde el inicio (día 1) hasta la visita 9 (día 70)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 12)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
Los TEAE se definen como EA que comienzan después del momento de la primera administración de IMP hasta 2 semanas después de la dosis final inclusive.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 12)
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 12)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 12)
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Incidencia de TEAE que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 12)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
Los TEAE se definen como EA que comienzan después del momento de la primera administración de IMP hasta 2 semanas después de la dosis final inclusive.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 12)
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Cvalle promedio de UCB0022 y su metabolito activo N-desmetil-UCB0022 en la visita 9 (día 70)
Periodo de tiempo: en la Visita 9 (Día 70)
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Cmin: la concentración plasmática observada antes de la dosis (promedio, por visita) se trazará y representará gráficamente para evaluar la trayectoria hacia el estado estacionario de los metabolitos originales y activos.
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en la Visita 9 (Día 70)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este estudio seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este estudio seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .