Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0022 у участников исследования с прогрессирующей болезнью Паркинсона (ATLANTIS)
2 мая 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0022 у участников исследования с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Основная цель этого исследования - продемонстрировать превосходство UCB0022 в качестве дополнительного лечения к стабильной дозе стандартной медицинской помощи (включая, по крайней мере, терапию леводопой) над плацебо в отношении времени двигательных колебаний, проведенного в состоянии ВЫКЛ ( время выключения) у участников исследования с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 1-844-599-2273 (USA)
- Электронная почта: UCBCares@ucb.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 001 844 599 2273
- Электронная почта: UCBCares@ucb.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Pd0060 50506
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Pd0060 50590
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Pd0060 50519
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Pd0060 50428
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Pd0060 50589
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- Pd0060 50452
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Pd0060 50598
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Pd0060 50610
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Рекрутинг
- Pd0060 50600
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- Pd0060 50616
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Pd0060 50596
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Pd0060 50577
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Pd0060 50584
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Pd0060 50580
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Pd0060 50579
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- Pd0060 50449
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Pd0060 50582
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Рекрутинг
- Pd0060 50597
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Рекрутинг
- Pd0060 50591
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Pd0060 50605
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Рекрутинг
- Pd0060 50620
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Рекрутинг
- Pd0060 50603
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Pd0060 50585
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Pd0060 50578
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- Pd0060 50595
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Pd0060 50074
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Pd0060 50615
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Рекрутинг
- Pd0060 50627
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Pd0060 50602
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Pd0060 50386
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Pd0060 50613
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Pd0060 50521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Pd0060 50612
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Рекрутинг
- Pd0060 50076
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45449
- Рекрутинг
- Pd0060 50604
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Рекрутинг
- Pd0060 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Pd0060 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Pd0060 50607
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Pd0060 50619
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Pd0060 50496
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- Pd0060 50609
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Рекрутинг
- Pd0060 50143
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Рекрутинг
- Pd0060 50534
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Pd0060 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
- Рекрутинг
- Pd0060 50402
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника исследования должен быть от 35 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- У участника исследования диагностирована болезнь Паркинсона (БП) (на основании диагностических критериев банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства, выполненных во время скринингового визита) и диагностирована за ≥5 лет до скринингового визита (на основе исторической медицинской информации, документированной исследователем)
- У участника исследования наблюдаются значительные ежедневные двигательные колебания.
- Участник исследования может заполнить дневник симптомов БП Хаузера и различать состояния ВКЛ и ВЫКЛ.
- Участник исследования реагирует на леводопу и в настоящее время получает лечение пероральными суточными дозами комбинации леводопы (леводопа/карбидопа или леводопа/бенсеразид) с пероральной дополнительной противопаркинсонической терапией или без нее (на основе исторических клинических данных).
- У участника исследования тяжесть заболевания I-III стадий (модифицированная стадия Хёна и Яра) во время включения.
- Участник исследования соглашается не публиковать личные медицинские данные или информацию, связанную с исследованием, в социальных сетях до завершения исследования.
- Участник исследования имеет массу тела ≥45 кг и индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 (включительно).
Участником исследования может быть мужчина или женщина:
- Участник исследования мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение как минимум 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.
- Участница исследования женского пола не должна быть женщиной детородного потенциала (WOCBP).
Критерий исключения:
- У участника исследования диагностирована любая форма паркинсонизма, кроме идиопатической БП (например, атипичный или вторичный паркинсонизм).
- У участника исследования диагностирована деменция или серьезная когнитивная дисфункция, что определяется Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) <23 при скрининге.
- Участник исследования в анамнезе перенес нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона (включая DBS, таламотомию и экспериментальную клеточную терапию или генную терапию).
- При скрининге у участника наблюдалась тяжелая пиковая доза или двухфазная дискинезия, определяемая Единой оценочной шкалой болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), пункт 4,2, балл 4 или по мнению исследователя.
- У участника в анамнезе была большая депрессия, психотическое расстройство или любое другое психиатрическое состояние в течение последних 5 лет, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в исследовании.
- У участника исследования в анамнезе была узкоугольная глаукома.
- У участника исследования в анамнезе была меланома
- У участника исследования в настоящее время имеется нелеченая гипертония.
- У участника исследования в анамнезе был гипертонический криз и/или гипертоническая энцефалопатия, если основная причина не была однозначно определена и не устранена.
- У участника исследования имеется ортостатическая гипотензия, требующая приема лекарств, или в анамнезе имеется «клинически значимая» ортостатическая гипотензия по мнению исследователя (например, рецидивирующие ортостатические пресинкопе или обмороки).
- У участника исследования в течение последних 12 месяцев или между скрининговыми и базовыми визитами в анамнезе были любые клинически значимые аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или известный фракция выброса <40%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCB0022-Доза А
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат дозу A UCB0022 перорально в виде таблеток в течение периода лечения.
|
Участники исследования получат дозу A или B UCB0022 перорально в виде таблеток в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: UCB0022-Доза Б
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат дозу B UCB0022 перорально в виде таблеток в течение периода лечения.
|
Участники исследования получат дозу A или B UCB0022 перорально в виде таблеток в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо перорально в виде таблеток в течение периода лечения.
|
Участники исследования будут получать плацебо перорально в виде таблеток в заранее определенные моменты времени во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до визита 9 (день 70) среднего количества часов/день времени «выключения», согласно оценке участника исследования, заполненного дневником симптомов болезни Хаузера в течение 3 дней подряд.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до визита 9 (день 70)
|
Дневник симптомов болезни Хаузера Паркинсона (БП) — это заполненный участниками исследования дневник, в котором ежедневно регистрируются время включения и время выключения участников исследования с БП с двигательными колебаниями и дискинезией.
|
От исходного уровня (день 1) до визита 9 (день 70)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (до 12-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП.
TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого введения ИМФ и вплоть до 2 недель включительно после приема последней дозы.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (до 12-й недели)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (до 12-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (до 12-й недели)
|
|
Частота возникновения TEAE, приведшая к исключению из исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (до 12-й недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП.
TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого введения ИМФ и вплоть до 2 недель включительно после приема последней дозы.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания наблюдения за безопасностью (до 12-й недели)
|
|
Средний Ctrough UCB0022 и его активного метаболита N-десметил-UCB0022 на визите 9 (день 70)
Временное ограничение: на визите 9 (день 70)
|
Ctrough: Концентрация в плазме, наблюдаемая перед приемом препарата (средняя за посещение), будет нанесена на график и отображена графически для оценки траектории достижения равновесного состояния исходных и активных метаболитов.
|
на визите 9 (день 70)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть адекватно анонимизированы.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования UCB0022
-
UCB Biopharma SRLЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Здоровые участники исследованияСоединенное Королевство