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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0022 bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (ATLANTIS)

30. März 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0022 bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von UCB0022 als Zusatzbehandlung zu einer stabilen Standarddosis (SoC) (einschließlich mindestens Levodopa-Therapie) gegenüber Placebo im Hinblick auf motorische Fluktuationen während der Zeit im AUS-Zustand zu demonstrieren ( OFF-Zeit) bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Pd0060 50506
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pd0060 50590
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pd0060 50608
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pd0060 50519
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pd0060 50428
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Pd0060 50601
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pd0060 50589
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pd0060 50587
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pd0060 50452
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Pd0060 50598
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pd0060 50628
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pd0060 50610
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Pd0060 50600
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pd0060 50616
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pd0060 50596
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Pd0060 50524
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pd0060 50647
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Pd0060 50577
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pd0060 50584
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Pd0060 50582
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Pd0060 50579
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pd0060 50449
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Pd0060 50580
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Pd0060 50597
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Pd0060 50591
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Pd0060 50605
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pd0060 50620
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pd0060 50603
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pd0060 50585
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Pd0060 50075
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Pd0060 50595
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pd0060 50319
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pd0060 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Pd0060 50561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Pd0060 50615
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pd0060 50085
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pd0060 50627
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • Pd0060 50110
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Pd0060 50545
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Pd0060 50386
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Pd0060 50613
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pd0060 50614
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pd0060 50521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pd0060 50612
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Pd0060 50087
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pd0060 50622
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Pd0060 50076
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45449
        • Pd0060 50604
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Pd0060 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pd0060 50398
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pd0060 50607
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Pd0060 50619
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Pd0060 50496
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pd0060 50568
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Pd0060 50537
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Pd0060 50143
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Pd0060 50534
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pd0060 50440
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Pd0060 50292
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Pd0060 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Pd0060 50402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 35 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  • Bei dem Studienteilnehmer wurde die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert (basierend auf den beim Screening-Besuch durchgeführten Diagnosekriterien der Brain Bank der Parkinson's Disease Society) und die Diagnose ≥ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch gestellt (basierend auf historischen, vom Prüfer dokumentierten medizinischen Informationen).
  • Der Studienteilnehmer weist erhebliche tägliche motorische Schwankungen auf
  • Der Studienteilnehmer ist in der Lage, ein Hauser-PD-Symptomtagebuch zu führen und zwischen dem EIN- und AUS-Zustand zu unterscheiden
  • Der Studienteilnehmer spricht auf Levodopa an und erhält derzeit eine Behandlung mit oralen täglichen Dosen einer Levodopa-Kombination (Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid) mit oder ohne orale Zusatztherapien gegen Parkinson (basierend auf historischen klinischen Daten).
  • Der Studienteilnehmer weist im ON-Zustand die Krankheitsschwere der Stadien I–III (modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium) auf
  • Der Studienteilnehmer erklärt sich damit einverstanden, bis zum Abschluss der Studie keine persönlichen medizinischen Daten oder Informationen im Zusammenhang mit der Studie in sozialen Medien zu veröffentlichen
  • Der Studienteilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥ 45 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich).

  • Der Studienteilnehmer kann männlich oder weiblich sein:

    1. Ein männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden
    2. Eine weibliche Studienteilnehmerin darf keine Frau im gebärfähigen Alter sein (WOCBP)

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Studienteilnehmer wurde eine andere Form von Parkinsonismus als die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert (z. B. atypischer oder sekundärer Parkinsonismus).
  • Bei dem Studienteilnehmer wurde Demenz diagnostiziert oder er leidet an einer schwerwiegenden kognitiven Dysfunktion, wie durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 beim Screening festgestellt
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vergangenheit neurochirurgische Eingriffe bei der Parkinson-Krankheit durchgeführt (einschließlich THS, Thalamotomie und experimenteller Zelltherapie oder Gentherapie).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine schwere Spitzendosis oder eine biphasische Dyskinesie, definiert durch die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society, Punkte 4,2, Punktzahl 4 oder gemäß der Meinung des Prüfarztes
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte schwerer Depressionen oder psychotischer Störungen oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an der Studie gefährden könnte oder beeinträchtigen würde
  • Der Studienteilnehmer hatte in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Melanomen
  • Der Studienteilnehmer leidet derzeit an unbehandeltem Bluthochdruck
  • Der Studienteilnehmer hatte in der Vergangenheit eine hypertensive Krise und/oder eine hypertensive Enzephalopathie, es sei denn, die zugrunde liegende Ursache wurde eindeutig identifiziert und entfernt
  • Der Studienteilnehmer hat eine orthostatische Hypotonie, die Medikamente erfordert, oder eine aktuelle Vorgeschichte einer „klinisch signifikanten“ orthostatischen Hypotonie nach Meinung des Prüfarztes (z. B. wiederkehrende orthostatische Präsynkope oder Synkope).
  • Der Studienteilnehmer hat in den letzten 12 Monaten oder zwischen dem Screening und den Basisuntersuchungen eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkten, Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Anfällen, mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (entweder Klasse III oder IV der New York Heart Association oder bekannt). Auswurffraktion <40%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB0022-Dosis A
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten UCB0022 Dosis A während des Behandlungszeitraums oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: UCB0022
Die Studienteilnehmer erhalten die UCB0022-Dosis A oder B zu vorher festgelegten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums oral als Tablette verabreicht.
Experimental: UCB0022-Dosis B
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums die UCB0022-Dosis B oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: UCB0022
Die Studienteilnehmer erhalten die UCB0022-Dosis A oder B zu vorher festgelegten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums oral als Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums ein passendes Placebo, das oral als Tablette verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie ein Placebo, das oral als Tablette verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Stunden/Tag der OFF-Zeit vom Ausgangswert bis zum Besuch 9 (Tag 70), wie anhand des von den Studienteilnehmern ausgefüllten Hauser-PD-Symptomtagebuchs über drei aufeinanderfolgende Tage ermittelt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Besuch 9 (Tag 70)
Das Hauser-Parkinson-Symptomtagebuch ist ein von den Studienteilnehmern ausgefülltes Tagebuch, das die tägliche EIN- und AUS-Zeit von Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Fluktuationen und Dyskinesien aufzeichnet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Besuch 9 (Tag 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist. Unter TEAEs versteht man unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten IMP-Verabreichung bis einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis beginnen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 12)
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 12)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Wichtige medizinische Ereignisse Als behandlungsbedingte UE gelten solche UE, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) liegt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 12)
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 12)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem IMP zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist. Unter TEAEs versteht man unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten IMP-Verabreichung bis einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis beginnen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 12)
Durchschnittlicher Ctrough von UCB0022 und seinem aktiven N-Desmethyl-UCB0022-Metaboliten bei Besuch 9 (Tag 70)
Zeitfenster: bei Besuch 9 (Tag 70)
Ctrough: Die vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration (Durchschnitt pro Besuch) wird aufgezeichnet und grafisch dargestellt, um den Weg zum Steady-State für Eltern- und aktive Metaboliten zu beurteilen.
bei Besuch 9 (Tag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht ausreichend anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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