Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0022 u účastníků studie s pokročilou Parkinsonovou chorobou (ATLANTIS)

30. března 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0022 u účastníků studie s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Primárním účelem této studie je prokázat nadřazenost UCB0022 jako doplňkové léčby ke stabilní dávce standardní péče (SoC) (včetně alespoň léčby levodopou) nad placebem, pokud jde o motorické fluktuace doby strávené ve stavu OFF ( OFF time) u účastníků studie s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Pd0060 50506
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pd0060 50590
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pd0060 50608
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pd0060 50519
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pd0060 50428
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Pd0060 50601
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pd0060 50589
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pd0060 50587
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pd0060 50452
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Pd0060 50598
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Pd0060 50628
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pd0060 50610
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Pd0060 50600
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pd0060 50616
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pd0060 50596
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Pd0060 50524
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pd0060 50647
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Pd0060 50577
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pd0060 50584
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Pd0060 50582
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Pd0060 50579
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Pd0060 50449
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Pd0060 50580
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Pd0060 50597
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Pd0060 50591
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Pd0060 50605
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pd0060 50620
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pd0060 50603
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pd0060 50585
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Pd0060 50075
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Pd0060 50595
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Pd0060 50319
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pd0060 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Pd0060 50561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pd0060 50615
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pd0060 50085
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pd0060 50627
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • Pd0060 50110
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Pd0060 50545
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Pd0060 50386
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pd0060 50613
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pd0060 50614
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pd0060 50521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pd0060 50612
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Pd0060 50087
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pd0060 50622
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Pd0060 50076
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45449
        • Pd0060 50604
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Pd0060 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Pd0060 50398
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pd0060 50607
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Pd0060 50619
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Pd0060 50496
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pd0060 50568
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Pd0060 50537
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Pd0060 50143
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Pd0060 50534
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pd0060 50440
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Pd0060 50292
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Pd0060 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Pd0060 50402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být ve věku 35 až 80 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastníkovi studie je diagnostikována Parkinsonova choroba (PD) (na základě diagnostických kritérií Brain Bank United Kingdom Parkinson's Disease Society provedených při screeningové návštěvě) a diagnostikována ≥5 let před screeningovou návštěvou (na základě historických lékařských informací zdokumentovaných zkoušejícím)
  • Účastník studie má významné denní motorické výkyvy
  • Účastník studie je schopen vyplnit deník symptomů Hauserovy PD a rozlišovat mezi stavy ON a OFF
  • Účastník studie odpovídá na levodopu a v současné době je léčen perorálními denními dávkami kombinace levodopy (levodopa/karbidopa nebo levodopa/benserazid) s perorálními přídatnými antiparkinsoniky nebo bez nich (na základě historických klinických údajů)
  • Účastník studie má ve stavu ON stupeň závažnosti onemocnění I-III (modifikovaný Hoehnův a Yahrův staging).
  • Účastník studie souhlasí s tím, že do ukončení studie nebude zveřejňovat osobní zdravotní údaje nebo informace související se studií na sociálních sítích
  • Účastník studie má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně)

  • Účastníkem studie může být muž nebo žena:

    1. Mužský účastník studie musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 2 týdny po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
    2. Účastnice studie nesmí být žena v plodném věku (WOCBP)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi studie byla diagnostikována jakákoli forma parkinsonismu jiná než idiopatická PD (např. atypický nebo sekundární parkinsonismus)
  • Účastník studie je diagnostikován s demencí nebo má důležitou kognitivní dysfunkci, jak bylo stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) <23 při screeningu
  • Účastník studie má v anamnéze neurochirurgickou intervenci pro PD (včetně DBS, thalamotomie a experimentální buněčné terapie nebo genové terapie)
  • Účastník má při screeningu závažnou vrcholovou dávku nebo bifázickou dyskinezi, definovanou podle sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, položky 4,2, skóre 4 nebo podle názoru zkoušejícího
  • Účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze velkou depresi nebo psychotickou poruchu nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se studie.
  • Účastník studie má v anamnéze glaukom s úzkým úhlem
  • Účastník studie má v anamnéze melanom
  • Účastník studie má aktuálně neléčenou hypertenzi
  • Účastník studie má v anamnéze hypertenzní krizi a/nebo hypertenzní encefalopatii, pokud nebyla jednoznačně identifikována základní příčina a nebyla odstraněna
  • Účastník studie má ortostatickou hypotenzi vyžadující medikaci nebo má současnou anamnézu „klinicky významné“ ortostatické hypotenze podle názoru zkoušejícího (např. recidivující ortostatická presynkopa nebo synkopa)
  • Účastník studie měl za posledních 12 měsíců nebo mezi screeningem a základními návštěvami v anamnéze jakoukoli klinicky významnou arytmii, infarkt myokardu, mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání (buď třída III nebo IV New York Heart Association nebo známé ejekční frakce <40%)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCB0022-Dávka A
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou UCB0022 Dávku A perorálně podávanou jako tabletu během Období léčby.
Lék: UCB0022
Účastníci studie dostanou UCB0022 dávku A nebo B orálně podávanou jako tabletu v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období.
Experimentální: UCB0022-Dose B
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou UCB0022 Dávku B perorálně podávanou jako tabletu během Období léčby.
Lék: UCB0022
Účastníci studie dostanou UCB0022 dávku A nebo B orálně podávanou jako tabletu v předem specifikovaných časových bodech během léčebného období.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou během léčebného období odpovídající placebo orálně podávané jako tablety.
Jiný: Placebo
Účastníci studie dostanou placebo orálně podávané jako tablety v předem specifikovaných časových bodech během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na návštěvu 9 (den 70) v průměrném počtu hodin/den času OFF, jak bylo hodnoceno účastníkem studie vyplněným deníkem symptomů Hauserovy PD během 3 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 9 (70. den)
Deník symptomů Hauser Parkinsonovy nemoci (PD) je deník vyplňovaný účastníkem studie, který zaznamenává denní dobu ON a OFF účastníků studie s PD s motorickými fluktuacemi a dyskinezí.
Od základní linie (1. den) do návštěvy 9 (70. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do 12. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE začínající po prvním podání IMP až do 2 týdnů po poslední dávce včetně.
Od výchozího stavu (1. den) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do 12. týdne)
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do 12. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležité zdravotní příhody Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají datum zahájení při nebo po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Od výchozího stavu (1. den) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do 12. týdne)
Výskyt TEAE vedoucí k vyřazení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do 12. týdne)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je nebo není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE začínající po prvním podání IMP až do 2 týdnů po poslední dávce včetně.
Od výchozího stavu (1. den) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do 12. týdne)
Průměrná Ctrough UCB0022 a jeho aktivního metabolitu N-desmethyl-UCB0022 při návštěvě 9 (den 70)
Časové okno: při návštěvě 9 (den 70)
Ctrough: Plazmatická koncentrace pozorovaná před podáním dávky (průměr, na návštěvu) bude vynesena do grafu a graficky znázorněna pro posouzení trajektorie do rovnovážného stavu pro původní a aktivní metabolity.
při návštěvě 9 (den 70)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na UCB0022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit