Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de UCB0022 em participantes do estudo com doença de Parkinson avançada (ATLANTIS)
30 de março de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de UCB0022 em participantes do estudo com doença de Parkinson avançada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do UCB0022 como um tratamento adjuvante à dose estável de tratamento padrão (SoC) (incluindo pelo menos terapia com levodopa) sobre o placebo no que diz respeito às flutuações motoras, tempo gasto no estado OFF ( Tempo OFF) em participantes do estudo com doença de Parkinson (DP) avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Pd0060 50506
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pd0060 50590
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pd0060 50608
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pd0060 50519
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pd0060 50428
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Pd0060 50601
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pd0060 50589
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pd0060 50587
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pd0060 50452
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Pd0060 50598
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pd0060 50628
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pd0060 50610
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Pd0060 50600
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pd0060 50616
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pd0060 50596
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Pd0060 50524
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pd0060 50647
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Pd0060 50577
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pd0060 50584
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Pd0060 50582
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Pd0060 50579
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Pd0060 50449
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Pd0060 50580
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Pd0060 50597
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Pd0060 50591
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Pd0060 50605
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pd0060 50620
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pd0060 50603
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Pd0060 50585
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Pd0060 50075
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Pd0060 50595
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Pd0060 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Pd0060 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Pd0060 50561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Pd0060 50615
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pd0060 50085
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pd0060 50627
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- Pd0060 50110
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Pd0060 50545
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Pd0060 50386
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Pd0060 50613
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pd0060 50614
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pd0060 50521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pd0060 50612
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Pd0060 50087
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pd0060 50622
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Pd0060 50076
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45449
- Pd0060 50604
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Pd0060 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pd0060 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pd0060 50607
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Pd0060 50619
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Pd0060 50496
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pd0060 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pd0060 50537
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Pd0060 50143
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Pd0060 50534
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pd0060 50440
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Pd0060 50292
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Pd0060 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Pd0060 50402
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter entre 35 e 80 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O participante do estudo é diagnosticado com doença de Parkinson (DP) (com base nos critérios de diagnóstico do banco de cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido realizados na visita de triagem) e diagnosticado ≥5 anos antes da visita de triagem (com base em informações médicas históricas documentadas pelo investigador)
- O participante do estudo tem flutuações motoras diárias significativas
- O participante do estudo é capaz de preencher um diário de sintomas de DP de Hauser e diferenciar entre os estados LIGADO e DESLIGADO
- O participante do estudo responde à levodopa e atualmente está recebendo tratamento com doses orais diárias de combinação de levodopa (levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida) com ou sem terapias antiparkinsonianas adjuvantes orais (com base em dados clínicos históricos)
- O participante do estudo apresenta gravidade da doença nos estágios I-III (estadiamento Hoehn e Yahr modificado) durante o estado ON
- O participante do estudo concorda em não publicar dados médicos pessoais ou informações relacionadas ao estudo nas redes sociais até a conclusão do estudo
- O participante do estudo tem peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive)
O participante do estudo pode ser homem ou mulher:
- Um participante do estudo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 2 semanas após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período
- Uma participante do estudo não deve ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
Critério de exclusão:
- O participante do estudo é diagnosticado com qualquer forma de parkinsonismo que não seja DP idiopática (por exemplo, parkinsonismo atípico ou secundário)
- O participante do estudo foi diagnosticado com demência ou tem disfunção cognitiva importante, conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23 na triagem
- O participante do estudo tem histórico de intervenção neurocirúrgica para DP (incluindo DBS, talamotomia e terapia celular experimental ou terapia genética)
- O participante tem uma dose de pico grave ou discinesia bifásica na triagem, definida pelos itens 4,2, pontuação 4 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) ou conforme a opinião do investigador
- O participante tem histórico de depressão grave ou transtorno psicótico ou qualquer outra condição psiquiátrica nos últimos 5 anos, que, de acordo com a opinião do investigador, poderia comprometer ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar do estudo
- Participante do estudo tem histórico de glaucoma de ângulo estreito
- Participante do estudo tem histórico de melanoma
- O participante do estudo tem hipertensão atual não tratada
- O participante do estudo tem histórico de crise hipertensiva e/ou encefalopatia hipertensiva, a menos que a causa subjacente tenha sido inequivocamente identificada e tenha sido removida
- O participante do estudo tem hipotensão ortostática que requer medicação ou uma história atual de hipotensão ortostática "clinicamente significativa", de acordo com a opinião do investigador (por exemplo, pré-síncope ortostática recorrente ou síncope)
- O participante do estudo tem histórico nos últimos 12 meses ou entre as visitas de triagem e de linha de base de qualquer arritmia clinicamente significativa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave (classe III ou IV da New York Heart Association ou conhecida fração de ejeção <40%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UCB0022-Dose A
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão UCB0022 Dose A administrada por via oral na forma de comprimido durante o período de tratamento.
|
Os participantes do estudo receberão a dose A ou B de UCB0022 administrada por via oral na forma de comprimido em momentos pré-especificados durante o período de tratamento.
|
|
Experimental: UCB0022-Dose B
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão UCB0022 Dose B administrada por via oral na forma de comprimido durante o período de tratamento.
|
Os participantes do estudo receberão a dose A ou B de UCB0022 administrada por via oral na forma de comprimido em momentos pré-especificados durante o período de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão placebo correspondente administrado por via oral na forma de comprimido durante o período de tratamento.
|
Os participantes do estudo receberão placebo administrado por via oral na forma de comprimido em momentos pré-especificados durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a visita 9 (dia 70) no número médio de horas/dia de tempo OFF, conforme avaliado pelo diário de sintomas Hauser PD preenchido pelo participante do estudo durante 3 dias consecutivos
Prazo: Da linha de base (Dia 1) até a Visita 9 (Dia 70)
|
O diário de sintomas da doença de Hauser Parkinson (DP) é um diário preenchido pelos participantes do estudo que registra o tempo ON e OFF diário dos participantes do estudo com DP com flutuações motoras e discinesia.
|
Da linha de base (Dia 1) até a Visita 9 (Dia 70)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 12)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
TEAEs são definidos como EAs que começam após o momento da primeira administração do ME até 2 semanas inclusive após a dose final.
|
Desde a linha de base (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 12)
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 12)
|
Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
|
Desde a linha de base (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 12)
|
|
Incidência de TEAEs que levam à retirada do estudo
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 12)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do ME, considerada ou não relacionada ao ME.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
TEAEs são definidos como EAs que começam após o momento da primeira administração do ME até 2 semanas inclusive após a dose final.
|
Desde a linha de base (dia 1) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 12)
|
|
Cvale médio de UCB0022 e seu metabólito ativo N-desmetil-UCB0022 na Visita 9 (Dia 70)
Prazo: na Visita 9 (Dia 70)
|
Cvale: A concentração plasmática observada pré-dose (média, por visita) será plotada e representada graficamente para avaliar a trajetória para o estado estacionário para os metabólitos parentais e ativos.
|
na Visita 9 (Dia 70)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser anonimizados de forma adequada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou a interrupção do desenvolvimento global, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .