Egy tanulmány az UCB0022 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (ATLANTIS)
2024. április 18. frissítette: UCB Biopharma SRL
Multicentrikus, 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az UCB0022 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy bemutassa az UCB0022-nek a stabil dózisú standard ellátáshoz (SoC) (beleértve legalább a levodopa-terápiát) kiegészítő kezelését a placebóval szemben a motoros fluktuációkkal kapcsolatos, kikapcsolt állapotban töltött idő tekintetében. OFF idő) előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
189
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Pd0060 50506
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- Pd0060 50590
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- Pd0060 50519
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Toborzás
- Pd0060 50428
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- Pd0060 50589
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- Pd0060 50452
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Toborzás
- Pd0060 50598
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Toborzás
- Pd0060 50600
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- Pd0060 50616
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Pd0060 50596
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Toborzás
- Pd0060 50577
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Pd0060 50584
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Pd0060 50580
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- Pd0060 50579
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Toborzás
- Pd0060 50449
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Pd0060 50582
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Toborzás
- Pd0060 50597
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Toborzás
- Pd0060 50591
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Toborzás
- Pd0060 50605
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Toborzás
- Pd0060 50620
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Toborzás
- Pd0060 50603
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Pd0060 50585
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Toborzás
- Pd0060 50578
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Pd0060 50595
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Pd0060 50074
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Pd0060 50615
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Toborzás
- Pd0060 50627
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Pd0060 50602
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Pd0060 50386
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Pd0060 50613
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Pd0060 50521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Pd0060 50612
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Toborzás
- Pd0060 50076
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45449
- Toborzás
- Pd0060 50604
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toborzás
- Pd0060 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Toborzás
- Pd0060 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 93710
- Toborzás
- Pd0060 50607
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Toborzás
- Pd0060 50619
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Pd0060 50496
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- Pd0060 50609
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Toborzás
- Pd0060 50143
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Toborzás
- Pd0060 50534
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Pd0060 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Egyesült Államok, 25827
- Toborzás
- Pd0060 50402
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban résztvevőnek 35 és 80 év közötti (beleértve) életkorúnak kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- A vizsgálatban résztvevőnél Parkinson-kórt (PD) diagnosztizálnak (az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank diagnosztikai kritériumai alapján, amelyeket a szűrővizsgálaton végeztek), és legalább 5 évvel a szűrési látogatás előtt diagnosztizálják (a vizsgáló által dokumentált történelmi orvosi információk alapján)
- A vizsgálatban résztvevő jelentős napi motoros fluktuációkkal rendelkezik
- A vizsgálatban résztvevő képes kitölteni egy Hauser PD tünetnaplót, és különbséget tenni a BE és KI állapotok között
- A vizsgálatban résztvevő levodopára reagál, és jelenleg szájon át adott napi dózisú levodopa kombinációval (levodopa/karbidopa vagy levodopa/benszerazid) kezelik, orális kiegészítő antiparkinson terápiával vagy anélkül (történelmi klinikai adatok alapján)
- A vizsgálatban résztvevő betegség súlyossága I-III. stádiumban (módosított Hoehn és Yahr stádium) van bekapcsolt állapotban
- A vizsgálatban résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat befejezéséig nem tesz közzé személyes egészségügyi adatokat vagy a vizsgálattal kapcsolatos információkat a közösségi médiában
- A vizsgálatban résztvevő testtömege ≥45 kg és testtömeg-indexe 18-30 kg/m^2 (beleértve)
A vizsgálat résztvevője lehet férfi vagy nő:
- A vizsgálatban részt vevő férfinak bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
- A vizsgálatban részt vevő nő nem lehet fogamzóképes nő (WOCBP)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevőnél a Parkinson-kór bármely formáját diagnosztizálják, kivéve az idiopátiás PD-t (pl. atipikus vagy másodlagos Parkinson-kór)
- A vizsgálatban résztvevőnél demenciát diagnosztizáltak, vagy fontos kognitív diszfunkciója van, amint azt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 a szűréskor megállapította.
- A vizsgálatban résztvevő PD idegsebészeti beavatkozással rendelkezik (beleértve a DBS-t, a talamotómiát és a kísérleti sejtterápiát vagy génterápiát)
- A résztvevőnek súlyos csúcsdózisa vagy kétfázisú diszkinéziája van a szűréskor, a Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 4.2 pontja 4. pontja szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint.
- A résztvevőnek az elmúlt 5 évben súlyos depressziója vagy pszichotikus rendellenessége vagy bármilyen más pszichiátriai állapota volt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- A vizsgálatban résztvevőnek szűk zugú glaukómája volt
- A vizsgálatban résztvevőnek melanóma volt
- A vizsgálatban résztvevőnek jelenleg nem kezelt magas vérnyomása van
- A vizsgálatban résztvevőnek hipertóniás krízis és/vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében szerepel, kivéve, ha a kiváltó okot egyértelműen azonosították és eltávolították
- A vizsgálatban résztvevőnek gyógyszeres kezelést igénylő ortosztatikus hipotenziója van, vagy a vizsgáló véleménye szerint „klinikailag jelentős” ortosztatikus hipotenziója van (pl. visszatérő ortosztatikus preszinkópe vagy ájulás)
- A vizsgálatban résztvevőnek az elmúlt 12 hónapban vagy a szűrés és a kiindulási vizit között előfordult bármilyen klinikailag jelentős aritmia, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, közepes vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, vagy ismert ejekciós frakció <40%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCB0022-A adag
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők az UCB0022 A dózist kapják szájon át tabletta formájában a kezelési időszak alatt.
|
A vizsgálatban résztvevők az UCB0022 A vagy B dózist kapják szájon át tabletta formájában, előre meghatározott időpontokban a kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: UCB0022-B adag
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők a kezelési időszak alatt az UCB0022 B dózist kapják szájon át tabletta formájában.
|
A vizsgálatban résztvevők az UCB0022 A vagy B dózist kapják szájon át tabletta formájában, előre meghatározott időpontokban a kezelési időszak alatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők a kezelési időszak alatt megfelelő placebót kapnak szájon át tabletta formájában.
|
A vizsgálatban résztvevők placebót kapnak szájon át tabletta formájában a vizsgálat előre meghatározott időpontjaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 9. látogatásra (70. nap) a kikapcsolási idő átlagos óraszámában/nap, amint azt a vizsgálati résztvevő által kitöltött Hauser PD tünetek naplója értékeli 3 egymást követő napon keresztül.
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 9. látogatásig (70. nap)
|
A Hauser Parkinson-kór (PD) tüneteinek naplója a vizsgálat résztvevői által kitöltött napló, amely rögzíti a mozgásos fluktuációkkal és diszkinéziával járó PD-ben szenvedő betegek napi bekapcsolási és kikapcsolási idejét.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 9. látogatásig (70. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 12. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek az első IMP beadása után kezdődnek, és 2 héttel az utolsó adag után bezárólag.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 12. hétig)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 12. hétig)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 12. hétig)
|
|
A vizsgálatból való kilépéshez vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 12. hétig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható az IMP használatával, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek az első IMP beadása után kezdődnek, és 2 héttel az utolsó adag után bezárólag.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követés végéig (a 12. hétig)
|
|
Az UCB0022 és aktív N-dezmetil-UCB0022 metabolitjának átlagos Ctrough-értéke a 9. látogatáson (70. nap)
Időkeret: a 9. látogatásnál (70. nap)
|
Ctrough: Az adagolás előtt megfigyelt plazmakoncentrációt (átlag, látogatásonként) ábrázoljuk és grafikusan ábrázoljuk a kiindulási és az aktív metabolitok egyensúlyi állapotához vezető pálya értékeléséhez.
|
a 9. látogatásnál (70. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása után hat hónappal, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után.
A nyomozók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha úgy döntenek, hogy az adatokat nem lehet megfelelően anonimizálni.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a UCB0022
-
UCB Biopharma SRLBefejezveParkinson kór | Egészséges tanulmányi résztvevőkEgyesült Királyság